Raskaus ja lääkeavusteinen hedelmöitys harvinaisissa sairauksissa (EGR2)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva havaintotutkimus raskaudesta ja lääkeavusteisesta hedelmöittymisestä harvinaisissa sairauksissa
Harvinaiset sairaudet vaikuttavat usein hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. Raskaus näillä naisilla on muuttunut vähemmän harvinaiseksi, mutta se liittyy edelleen suuriin komplikaatioihin. Yksi este niiden optimaaliselle hoidolle raskauden aikana on se, että harvinaisten sairauksien ja useiden sidekudossairauksien raskaudesta ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia. Tästä johtuen näiden raskauksien hallinta on standardoimatonta hoidon, seurannan (konsultaatioiden, laboratoriotutkimusten ja ultraäänitutkimuksen tiheys) ja hoidon organisoinnin osalta.
Lisäksi vaikka nämä naiset (kaikki sairaudet yhteensä) altistuvat usein lääkkeille, jotka eivät mahdollisesti ole yhteensopivia raskauden kanssa, näiden altistumistiheydestä ja erityisesti niiden seurauksista äidille ja lapselle tiedetään vain vähän.
Näistä syistä eri erikoisalojen tutkijat ja kliinikot perustivat poikkitieteellisen raskauden ja harvinaisten sairauksien tutkimusryhmän (GR2), jonka tarkoituksena on parantaa näiden potilaiden raskauksien hallintaa. Yhdellä tietokonepalvelimella tutkijat suunnittelevat laajan prospektiivisen tutkimuksen raskauksista potilailla, joilla on harvinaisia sairauksia: erilaisia myosiitti, lupus, antifosfolipidioireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma ja tulehdukselliset reumataudit. Tutkijoiden tavoitteena on analysoida harvinaisia sairauksia sairastavien naisten raskauden komplikaatioita ja parantaa niiden hoitoa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nainen, jolla on harvinainen ja/tai systeeminen sairaus Raskaus varmistettu positiivisella beeta-HCG-testillä tai synnytysultraäänellä TAI lääketieteellisesti avustettu hedelmöitysmenettely
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on harvinainen ja/tai systeeminen sairaus
- Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella beeta-HCG-määrityksellä tai synnytysultraäänellä TAI lääketieteellisesti avustetulla hedelmöitystoimenpiteellä
- Potilas suostui osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset huoltajina
- Ihmiset joutuivat sairaalaan ilman heidän suostumustaan ja joita ei ole suojattu lailla
- Vapautensa menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"hyvä" synnytystulos
Aikaikkuna: 35 raskausviikkoa 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Se on yhdistelmätulos.
Raskaus, jossa ei ole vakavia äidin komplikaatioita (Epimomin määritelmän mukaan), elävänä syntymä 35 raskausviikon jälkeen, syntymäpaino > 10. persentiili väestöstä ja ei infektioita (äidillä ja vauvalla) raskauden ja ensimmäisen seurantavuoden aikana, vastaavasti
|
35 raskausviikkoa 1 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele parhaat terapeuttiset hallintastrategiat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon organisoinnista (ultraäänitutkimusten ja kliinikon käyntien määrän vaikutusten analysointi sekä synnytyksen systemaattinen suunnittelu)
|
2 vuotta
|
|
Suorita farmakoepidemiologisia tutkimuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoi eri lääkkeille (immunosuppressorit, biologinen hoito, kortikosteroidit) altistumisen tiheys ja niiden seuraukset äidille ja sikiölle (esim. infektiokomplikaatiot).
|
2 vuotta
|
|
Analysoi eri lääkkeille (immunosuppressorit, biologinen hoito, kortikosteroidit) altistumisen tiheys ja niiden seuraukset äidille ja sikiölle (esim. infektiokomplikaatiot).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Olemassa olevasta kokoelmasta, jossa on (1) näytteitä, jotka on otettu raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana sellaisten merkkiaineiden analysoimiseksi, jotka voivat ennustaa myöhempiä synnytyskomplikaatioita (sytokiinit, kasvutekijät, entsyymit) (2) napanuoraverinäytteillä (joka mahdollistaa erityisesti immunologisen ja farmakologiset analyysit).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Syöttösolujen aktivaatiohäiriöt
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Spondylartriitti
- Harvinaiset sairaudet
- Sjogrenin syndrooma
- Skleroderma, diffuusi
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Myosiitti
- Vaskuliitti
- Mastosytoosi
- Antifosfolipidisyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI13002
- 13.381bis (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina