Graviditet og medisinsk assistert unnfangelse ved sjeldne sykdommer (EGR2)
23. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv observasjonsstudie om graviditet og medisinsk assistert unnfangelse ved sjeldne sykdommer
Sjeldne sykdommer rammer ofte kvinner i fertil alder. Graviditet hos disse kvinnene har blitt mindre sjeldne, men er fortsatt forbundet med høye nivåer av komplikasjoner. En hindring for deres optimale behandling under graviditet er at det ikke er noen prospektive studier av graviditet ved sjeldne sykdommer og flere bindevevssykdommer. Som en konsekvens er håndteringen av disse svangerskapene ikke-standardisert når det gjelder behandling, overvåking (hyppighet av konsultasjoner, laboratorietester og ultralyd) og organisering av omsorgen.
Dessuten, selv om disse kvinnene (alle sykdommer kombinert) ofte blir utsatt for medisiner som potensielt er uforenlige med graviditet, er lite kjent om hyppigheten av disse eksponeringene og spesielt deres konsekvenser for mor og barn.
Av disse grunnene opprettet forskere og klinikere fra ulike spesialiteter en tverrfaglig forskningsgruppe om graviditet og sjeldne sykdommer (GR2), som skal forbedre håndteringen av disse pasientenes svangerskap. Ved å bruke en enkelt dataserver planlegger etterforskerne å sette opp en stor prospektiv studie av graviditeter hos pasienter med sjeldne sykdommer: ulike former for myositt, lupus, antifosfolipidsyndrom, Sjogrens syndrom, sklerodermi og inflammatoriske revmatiske sykdommer. Etterforskernes mål er å analysere komplikasjonene ved graviditet hos kvinner med sjeldne sykdommer og deretter å forbedre behandlingen og deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne med en sjelden og/eller systemisk sykdom Graviditet bekreftet med en positiv beta-HCG-analyse eller en obstetrisk ultralyd ELLER medisinsk assistert befruktningsprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med en sjelden og/eller systemisk sykdom
- Graviditet bekreftet av en positiv beta-HCG-analyse eller en obstetrisk ultralyd ELLER medisinsk assistert befruktningsprosedyre
- Pasienten sa ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under vergemål
- Folk innlagt på sykehus uten deres samtykke og ikke beskyttet av loven
- Personer frarøvet sin frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"godt" obstetrisk resultat
Tidsramme: 35 ukers svangerskap til 1 år etter fødsel
|
Det er et sammensatt resultat.
Et svangerskap uten alvorlige komplikasjoner hos mor (etter Epimoms*-definisjonen), levendefødte etter 35 ukers svangerskap, en fødselsvekt >10. persentil av den generelle befolkningen og ingen infeksjoner (mor og spedbarn) under graviditet og første år med oppfølging, hhv
|
35 ukers svangerskap til 1 år etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de beste terapeutiske ledelsesstrategiene
Tidsramme: 2 år
|
Om organiseringen av omsorgen (analyse av effekten på utfallet av antall ultralydundersøkelser og klinikerbesøk, og systematisk planlegging av levering)
|
2 år
|
|
Gjennomføre farmakoepidemiologiske studier
Tidsramme: 2 år
|
Analyser hyppigheten av eksponering for ulike medisiner (immunsuppressorer, biologisk terapi, kortikosteroider) og deres mors- og fosterkonsekvenser (f.eks. smittsomme komplikasjoner).
|
2 år
|
|
Analyser hyppigheten av eksponering for ulike medisiner (immunsuppressorer, biologisk terapi, kortikosteroider) og deres mors- og fosterkonsekvenser (f.eks. smittsomme komplikasjoner).
Tidsramme: 9 måneder
|
Innenfor en eksisterende samling med (1) prøver tatt i løpet av første trimester av svangerskapet for å analysere markører som kan forutsi påfølgende obstetriske komplikasjoner (cytokiner, vekstfaktorer, enzymer) (2) med navlestrengsblodprøver (som spesielt vil muliggjøre immunologiske og farmakologiske analyser).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Costedoat-Chalumeau, PhD, Hôpital Cochin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larosa M, Le Guern V, Guettrot-Imbert G, Morel N, Abisror N, Morati-Hafsaoui C, Orquevaux P, Diot E, Doria A, Sarrot-Reynauld F, Limal N, Queyrel V, Souchaud-Debouverie O, Sailler L, Le Besnerais M, Goulenok T, Molto A, Pannier-Metzger E, Sentilhes L, Mouthon L, Lazaro E, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Group. Evaluation of lupus anticoagulant, damage, and remission as predictors of pregnancy complications in systemic lupus erythematosus: the French GR2 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 30;61(9):3657-3666. doi: 10.1093/rheumatology/keab943.
- Dernoncourt A, Guettrot-Imbert G, Sentilhes L, Besse MC, Molto A, Queyrel-Moranne V, Besnerais ML, Lazaro E, Tieulie N, Richez C, Hachulla E, Sarrot-Reynauld F, Leroux G, Orquevaux P, London J, Sailler L, Souchaud-Debouverie O, Smets P, Godeau B, Pannier E, Murarasu A, Berezne A, Goulenok T, Morel N, Mouthon L, Duhaut P, Guern VL, Costedoat-Chalumeau N; Gr2 Study Group. Safety of Fertility Treatments in Women With Systemic Lupus Erythematosus: Data From a Prospective Population-Based Study. BJOG. 2025 Apr;132(5):614-624. doi: 10.1111/1471-0528.18050. Epub 2024 Dec 19.
- Alle G, Guettrot-Imbert G, Larosa M, Murarasu A, Lazaro E, Morel N, Orquevaux P, Sailler L, Queyrel V, Hachulla E, Sarrot Reynauld F, Perard L, Berezne A, Morati-Hafsaoui C, Chauvet E, Richez C, Goulenok T, London J, Molto A, Urbanski G, Le Besnerais M, Langlois V, Leroux G, Souchaud-Debouverie O, Roussin CL, Poindron V, Blanchet B, Pannier E, Sentilhes L, Mouthon L, Le Guern V, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Hydroxychloroquine levels in pregnancy and materno-fetal outcomes in systemic lupus erythematosus patients. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1225-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keae302.
- Murarasu A, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Yelnik C, Queyrel V, Schleinitz N, Ferreira-Maldent N, Diot E, Urbanski G, Pannier E, Lazaro E, Souchaud-Debouverie O, Orquevaux P, Belhomme N, Morel N, Chauvet E, Maurier F, Le Besnerais M, Abisror N, Goulenok T, Sarrot-Reynauld F, Deroux A, Pasquier E, de Moreuil C, Bezanahary H, Perard L, Limal N, Langlois V, Calas A, Godeau B, Lavigne C, Hachulla E, Cohen F, Benhamou Y, Raffray L, de Menthon M, Tieulie N, Poindron V, Mouthon L, Larosa M, Elefant E, Sentilhes L, Molto A, Deneux-Tharaux C, Costedoat-Chalumeau N; GR2 Study Group. Characterisation of a high-risk profile for maternal thrombotic and severe haemorrhagic complications in pregnant women with antiphospholipid syndrome in France (GR2): a multicentre, prospective, observational study. Lancet Rheumatol. 2022 Dec;4(12):e842-e852. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00308-3. Epub 2022 Nov 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
21. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Mastcelleaktiveringsforstyrrelser
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Spondylitt
- Psoriasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Lupus erythematosus, systemisk
- Spondylartritt
- Sjeldne sykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Sklerodermi, diffus
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Myositt
- Vaskulitt
- Mastocytose
- Antifosfolipidsyndrom
Andre studie-ID-numre
- NI13002
- 13.381bis (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)