CKD-391の有効性と安全性を評価する臨床試験
2016年1月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
原発性高コレステロール血症患者におけるアトルバスタチン+エゼチミブ併用療法およびアトルバスタチン単剤療法の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、要因計画、第III相臨床試験
多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群、要因計画、第 III 相臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この第 3 相試験の目的は、原発性高コレステロール血症患者を対象に、CKD-391 を 1 日 1 回 8 週間投与した場合の有効性と安全性を評価することでした。さらに、CKD-391 の長期的な安全性を確認するために、さらに 12 週間の延長試験が設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳以上の成人。
- LDL-C≦250mg/dl、TG≦400mg/dlの高脂血症患者
- 脂質異常症治療薬による治療が必要な患者【NCEP ATP III(2002)に基づく】
- 慣らし期間中の服薬コンプライアンス ≥70%
- -患者は研究に進んでインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 横紋筋融解症またはCPKレベル≥2xULNを含むミオパシーの患者
- 急性動脈疾患患者
- -腎機能障害または血清クレアチニンレベル≧2x ULNの患者
- -肝機能障害またはALT、ASTレベル> 2xULNの患者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に病歴のある患者（心不全、制御不能な不整脈、薬物およびアルコール乱用の歴史、胃腸疾患または手術、抗凝固疾患）
- -制御されていない疾患の患者（HbA1cレベルが9.0％を超える真性糖尿病、SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHgの高血圧症、TSH≧1.5xULNの甲状腺機能低下症）
- 5年以内に活動性悪性腫瘍の病歴または存在がある患者
- 慣らし期間中に脂質低下薬の服用を中止することが困難な患者。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に別の治験薬を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン10mg、エゼチミブ10mg
アトルバスタチン10mg、エゼチミベ10mgを投与（8週間）
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アトルバスタチン 10mg、エゼチミブ 10mg (期間: 8週間)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン10mg、エゼチミベプラセボ
アトルバスタチン10mg、プラセボを投与（期間8週間）
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アトルバスタチン10mg、エゼチミベプラセボ（期間：8週間）
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン20mg、エゼチミブ10mg
アトルバスタチン20mg、エゼチミベ10mgを投与（8週間）
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アトルバスタチン 20mg、エゼチミブ 10mg (期間: 8週間)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン20mg、エゼチミベプラセボ
アトルバスタチン20mg、プラセボを投与（期間8週間）
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アトルバスタチン20mg、エゼチミベプラセボ（期間：8週間）
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン40mg、エゼチミブ10mg
アトルバスタチン40mg、エゼチミブ10mgを投与（8週間）
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アトルバスタチン40mg、エゼチミベ10mg（期間：8週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン40mg、エゼチミベプラセボ
アトルバスタチン40mg、プラセボを投与（期間8週間）
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アトルバスタチン40mg、エゼチミベプラセボ（期間：8週間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C のフォーム ベースラインを変更する
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C のフォーム ベースラインを変更する
時間枠：20週まで
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20週まで
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総コレステロールのベースラインを変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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トリグリセリドのフォームベースラインを変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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HDL-C のフォーム ベースラインを変更する
時間枠：20週まで
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20週まで
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Non-HDL-C でのフォームベースラインの変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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LDL-C/HDL-C比のフォームベースラインを変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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TC/HDL-C比のフォームベースラインを変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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非 HDL-C/HDL-C 比でベースラインを変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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Apo-B 比率のベースラインを変更する
時間枠：20週まで
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20週まで
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Apo-B でフォームのベースラインを変更する
時間枠：20週まで
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20週まで
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Apo-A1のフォームベースラインを変更
時間枠：20週まで
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20週まで
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Apo-B/Apo-A1 比率のベースラインを変更する
時間枠：20週まで
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20週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CKD-391 の安全性を、有害事象、検査結果、身体検査、バイタル サインから評価します。
時間枠：20週まで
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20週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho-Jung Yoon, PhD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。