Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-391
26 января 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельная группа, факторный дизайн, клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии аторвастатином + эзетимибом и монотерапии аторвастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, параллельная группа, факторный дизайн, клиническое испытание фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования фазы 3 было оценить эффективность и безопасность CKD-391 один раз в день в течение 8 недель у пациентов с первичной гиперхолестеринемией. Кроме того, дополнительное исследование на дополнительные 12 недель предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности CKD-391.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, не моложе 19 лет.
- Пациент с гиперлипидемией LDL-C≤250 мг/дл и TG ≤400 мг/дл
- Пациенты, которым требуется лекарственная терапия против дислипидемии [на основе NCEP ATP III (2002)]
- Соответствие лекарственным препаратам в вводном периоде ≥70%
- Пациенты должны быть готовы к исследованию и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с миопатией включали рабдомиолиз или уровень КФК ≥2xВГН
- Пациенты с острым заболеванием артерий
- Пациенты с почечной дисфункцией или уровнем креатинина в сыворотке ≥2x ULN
- Пациенты с дисфункцией печени или АЛТ, уровень АСТ > 2xВГН
- Пациенты с историей болезни в течение 6 месяцев до визита для скрининга (сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе, желудочно-кишечные заболевания или операции, антикоагулянтная болезнь)
- Пациент с неконтролируемым заболеванием (сахарный диабет при уровне HbA1c > 9,0%, артериальная гипертензия при САД ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст., гипотиреоз при уровне ТТГ ≥ 1,5 x ВГН)
- Пациенты, имеющие в анамнезе или наличие активного злокачественного новообразования в течение 5 лет
- Пациенты с трудностями прекращения приема гиполипидемических средств в вводном периоде.
- Пациенты, которые принимали другой исследуемый препарат в течение 4 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин 10 мг, Эзетимиб 10 мг.
Будут назначены аторвастатин 10 мг, эзетимиб 10 мг (продолжительность 8 недель)
|
Аторвастатин 10 мг, эзетимиб 10 мг (длительность: 8 недель)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 10 мг, эзетимиб плацебо
Будет назначено аторвастатин 10 мг, плацебо (продолжительность 8 недель)
|
Аторвастатин 10 мг, эзетимиб плацебо (длительность: 8 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аторвастатин 20 мг, эзетимиб 10 мг.
Будут назначены аторвастатин 20 мг, эзетимиб 10 мг (продолжительность 8 недель)
|
Аторвастатин 20 мг, эзетимиб 10 мг (длительность: 8 недель)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 20 мг, эзетимиб плацебо
Будет назначен аторвастатин 20 мг, плацебо (продолжительность 8 недель)
|
Аторвастатин 20 мг, эзетимиб плацебо (длительность: 8 недель)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аторвастатин 40 мг, эзетимиб 10 мг.
Будут назначены аторвастатин 40 мг, эзетимиб 10 мг (продолжительность 8 недель)
|
Аторвастатин 40 мг, эзетимиб 10 мг (длительность: 8 недель)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин 40 мг, эзетимиб плацебо
Будет назначено аторвастатин 40 мг, плацебо (продолжительность 8 недель)
|
Аторвастатин 40 мг, эзетимиб плацебо (длительность: 8 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменить базовый уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: до 8 недели
|
до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменить базовый уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня общего холестерина
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня триглицеридов
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменить базовый уровень формы HDL-C
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменить базовый уровень формы в Non-HDL-C
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня соотношения TC/HDL-C
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня соотношения Non-HDL-C/HDL-C
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня соотношения апо-В
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменить базовый уровень формы в Apo-B
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменить базовый уровень формы в Apo-A1
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
|
Изменение исходного уровня соотношения Apo-B/Apo-A1
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените безопасность CKD-391 по побочным явлениям, результатам лабораторных анализов, физикальному обследованию, жизненно важным показателям.
Временное ограничение: до 20 недели
|
до 20 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 152PDL14025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .