Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-391
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego atorwastatyną i ezetymibem oraz monoterapii atorwastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, grupa równoległa, projekt czynnikowy, badanie kliniczne fazy III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy 3 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-391 raz dziennie przez 8 tygodni u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią. Ponadto badanie przedłużone o dodatkowe 12 tygodni ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa CKD-391.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, w wieku co najmniej 19 lat.
- Pacjent z hiperlipidemią LDL-C≤250 mg/dl i TG ≤400 mg/dl
- Pacjenci wymagający terapii lekowej przeciw dyslipidemii [na podstawie NCEP ATP III(2002)]
- Stosowanie się do zaleceń lekarskich w okresie docierania ≥70%
- Pacjenci muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z miopatią obejmowały rabdomiolizę lub poziom CPK ≥2xGGN
- Pacjenci z ostrą chorobą tętnic
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2x GGN
- Pacjenci z dysfunkcją wątroby lub poziomem ALT, AST > 2xGGN
- Pacjenci z wywiadem w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, choroba przewodu pokarmowego lub operacja, choroba przeciwzakrzepowa)
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą (cukrzyca jako HbA1c > 9,0%, nadciśnienie jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg, niedoczynność tarczycy jako TSH≥1,5xGGN)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował lub występował aktywny nowotwór złośliwy
- Pacjenci z trudnością w odstawieniu leków hipolipemizujących w okresie wstępnym.
- Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna 10 mg, Ezetymib 10 mg
Zostanie podane 10 mg atorwastatyny, 10 mg ezetymibu (czas trwania 8 tygodni)
|
Atorwastatyna 10 mg, Ezetymib 10 mg (Czas trwania: 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna 10 mg, ezetymib placebo
Atorwastatyna 10 mg, zostanie podane placebo (Czas trwania 8 tygodni)
|
Atorwastatyna 10 mg, ezetymib placebo (czas trwania: 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna 20 mg, Ezetymib 10 mg
Zostanie podane atorwastatyna 20 mg, ezetymib 10 mg (czas trwania 8 tygodni)
|
Atorwastatyna 20 mg, Ezetymib 10 mg (Czas trwania: 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg, ezetymib placebo
Atorwastatyna 20 mg, zostanie podane placebo (Czas trwania 8 tygodni)
|
Atorwastatyna 20 mg, ezetymib placebo (czas trwania: 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna 40 mg, Ezetymib 10 mg
Zostanie podane atorwastatyna 40 mg, ezetymib 10 mg (czas trwania 8 tygodni)
|
Atorwastatyna 40 mg, Ezetymib 10 mg (Czas trwania: 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg, ezetymib placebo
Atorwastatyna 40 mg, zostanie podane placebo (Czas trwania 8 tygodni)
|
Atorwastatyna 40 mg, ezetymib placebo (czas trwania: 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień linię podstawową formularza w LDL-C
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
|
do 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień linię podstawową formularza w LDL-C
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię bazową w Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię podstawową formularza w trójglicerydach
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię podstawową formularza w HDL-C
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię podstawową formularza w przypadku nie-HDL-C
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień wartość wyjściową stosunku LDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię podstawową w stosunku TC/HDL-C
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień wartość wyjściową stosunku nie-HDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię podstawową w stosunku Apo-B
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię bazową formularza w Apo-B
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień linię podstawową formularza w Apo-A1
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
Zmień stosunek wartości wyjściowych do Apo-B/Apo-A1
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo CKD-391 na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów życiowych.
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152PDL14025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .