Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-391
26. januar 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, faktoriell design, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atorvastatin+ezetimib kombinasjonsterapi og atorvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, faktoriell design, fase III klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase 3-studien var å evaluere effekten og sikkerheten til CKD-391 én gang daglig i 8 uker hos pasienter med primær hyperkolesterolemi. Videre er forlengelsesstudien for ytterligere 12 uker designet for å bekrefte langsiktig sikkerhet for CKD-391.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, minst 19 år.
- Hyperlipidemipasient med LDL-C≤250 mg/dl og TG ≤400 mg/dl
- Pasienter som trenger medikamentell behandling mot dyslipidemi [basert på NCEP ATP III(2002)]
- Legemiddeloverholdelse under innkjøringsperioden ≥70 %
- Pasienter må være villige til studien og signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med myopati inkluderte rabdomyolyse eller CPK-nivå ≥2xULN
- Pasienter med akutt arteriell sykdom
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller serumkreatininnivå ≥2x ULN
- Pasienter med leverdysfunksjon eller ALAT, ASAT-nivå > 2xULN
- Pasienter med sykehistorie innen 6 måneder før screeningbesøk (hjertesvikt, ukontrollert arytmi, medikament- og alkoholmisbruk, gastrointestinal sykdom eller kirurgi, antikoagulasjonssykdom)
- Pasient med ukontrollert sykdom (diabetes mellitus som HbA1c-nivå på > 9,0 %, hypertensjon som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg, hypotyreose som TSH≥1,5xULN)
- Pasienter som har en historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet innen 5 år
- Pasienter med problemer med å slutte å ta lipidsenkende midler under innkjøringsperioden.
- Pasienter som har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin10mg, Ezetimibe10mg vil bli administrert (varighet 8 uker)
|
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg (varighet: 8 uker)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, placebo vil bli administrert (varighet 8 uker)
|
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo (varighet: 8 uker)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin20mg, Ezetimibe10mg vil bli administrert (varighet 8 uker)
|
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg (varighet: 8 uker)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin20mg, placebo vil bli administrert (Varighet 8 uker)
|
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo (varighet: 8 uker)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin40mg, Ezetimibe10mg vil bli administrert (Varighet 8 uker)
|
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg (varighet: 8 uker)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 40 mg, placebo vil bli administrert (varighet 8 uker)
|
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo (varighet: 8 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre skjemaet baseline i LDL-C
Tidsramme: til uke 8
|
til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre skjemaet baseline i LDL-C
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre form baseline i triglyserid
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre grunnlinje i HDL-C
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre skjemaets grunnlinje i ikke-HDL-C
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre grunnlinje i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre grunnlinje i Apo-B-forhold
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre skjemaets grunnlinje i Apo-B
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre skjemaets grunnlinje i Apo-A1
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
|
Endre grunnlinje i Apo-B/Apo-A1-forhold
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten til CKD-391 fra uønskede hendelser, laboratorietestresultater, fysisk undersøkelse, vitale tegn.
Tidsramme: til uke 20
|
til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152PDL14025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .