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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-391

26 janvier 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, de conception factorielle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association atorvastatine + ézétimibe et de l'atorvastatine en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en parallèle, à conception factorielle, de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 3 était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-391 une fois par jour pendant 8 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire. De plus, l'étude d'extension de 12 semaines supplémentaires est conçue pour confirmer l'innocuité à long terme du CKD-391.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âgé d'au moins 19 ans.
  • Patient hyperlipidémique de LDL-C≤250 mg/dl et TG ≤400 mg/dl
  • Patients nécessitant un traitement médicamenteux anti-dyslipidémie [basé sur le NCEP ATP III (2002)]
  • Observance médicamenteuse pendant la période de rodage ≥ 70 %
  • Les patients doivent accepter l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de myopathie comprenaient une rhabdomyolyse ou un taux de CPK ≥ 2 x LSN
  • Patients atteints de maladie artérielle aiguë
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou un taux de créatinine sérique ≥ 2x LSN
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou un taux d'ALT, d'AST > 2 x LSN
  • Patients ayant des antécédents médicaux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (insuffisance cardiaque, arythmie incontrôlée, antécédents d'abus de drogues et d'alcool, maladie gastro-intestinale ou chirurgie, maladie d'anticoagulation)
  • Patient avec une maladie non contrôlée (diabète sucré avec taux d'HbA1c > 9,0 %, hypertension avec PAS ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg, hypothyroïdie avec TSH ≥ 1,5 x LSN)
  • Patients ayant des antécédents ou la présence d'une tumeur maligne active dans les 5 ans
  • Patients ayant des difficultés à arrêter de prendre des hypolipémiants pendant la période de rodage.
  • Patients ayant pris un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine10mg, Ézétimibe10mg
Atorvastatin10mg, Ezetimibe10mg seront administrés (Durée 8 semaines)
Médicament: Atorvastatine10mg, Ézétimibe10mg
Atorvastatine 10 mg, ézétimibe 10 mg (durée : 8 semaines)
Autres noms:
  • CKD-391
Comparateur actif: Atorvastatine 10 mg, placebo d'ézétimibe
Atorvastatin10mg, un placebo sera administré (Durée 8 semaines)
Médicament: Atorvastatine 10 mg, placebo d'ézétimibe
Atorvastatine 10 mg, placebo d'ézétimibe (durée : 8 semaines)
Autres noms:
  • Lipitor
Expérimental: Atorvastatine 20 mg, ézétimibe 10 mg
Atorvastatin20mg, Ezetimibe10mg seront administrés (Durée 8 semaines)
Médicament: Atorvastatine 20 mg, ézétimibe 10 mg
Atorvastatine 20 mg, ézétimibe 10 mg (durée : 8 semaines)
Autres noms:
  • CKD-391
Comparateur actif: Atorvastatine 20 mg, placebo d'ézétimibe
Atorvastatin20mg, un placebo sera administré (Durée 8 semaines)
Médicament: Atorvastatine 20 mg, placebo d'ézétimibe
Atorvastatine 20 mg, placebo d'ézétimibe (durée : 8 semaines)
Autres noms:
  • Lipitor
Expérimental: Atorvastatine40mg, Ézétimibe10mg
Atorvastatin40mg, Ezetimibe10mg seront administrés (Durée 8 semaines)
Médicament: Atorvastatine40mg, Ézétimibe10mg
Atorvastatine 40 mg, ézétimibe 10 mg (durée : 8 semaines)
Autres noms:
  • CKD-391
Comparateur actif: Atorvastatine 40 mg, placebo d'ézétimibe
Atorvastatin40mg, un placebo sera administré (Durée 8 semaines)
Médicament: Atorvastatine 40 mg, placebo d'ézétimibe
Atorvastatine 40 mg, placebo d'ézétimibe (durée : 8 semaines)
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changer la ligne de base du LDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 8
jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changer la ligne de base du LDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Modifier la ligne de base du cholestérol total
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Changer de base de forme en triglycéride
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Changer la ligne de base du formulaire HDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Changer la ligne de base du formulaire dans Non-HDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Modifier la ligne de base du rapport LDL-C/HDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Modifier la ligne de base du rapport TC/HDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Modifier la ligne de base du rapport Non-HDL-C/HDL-C
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Changer la ligne de base du rapport Apo-B
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Changer la ligne de base du formulaire dans Apo-B
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Modifier la ligne de base du formulaire dans Apo-A1
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20
Modifier la ligne de base du rapport Apo-B/Apo-A1
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité du CKD-391 à partir des événements indésirables, des résultats des tests de laboratoire, de l'examen physique, des signes vitaux.
Délai: jusqu'à la semaine 20
jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152PDL14025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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