Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-391

26 januari 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, parallell grupp, faktordesign, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi Atorvastatin+Ezetimib och Atorvastatinmonoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell grupp, faktordesign, fas III klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 3-studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-391 en gång dagligen i 8 veckor hos patienter med primär hyperkolesterolemi. Dessutom är förlängningsstudien för ytterligare 12 veckor utformad för att bekräfta långsiktig säkerhet för CKD-391.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, minst 19 år.
  • Hyperlipidemipatient med LDL-C≤250 mg/dl och TG ≤400 mg/dl
  • Patienter som behöver läkemedelsbehandling mot dyslipidemi [baserat på NCEP ATP III(2002)]
  • Läkemedelsefterlevnad under inkörningsperioden ≥70 %
  • Patienter måste vara villiga till studien och undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med myopati inkluderade rabdomyolys eller CPK-nivå ≥2xULN
  • Patienter med akut artärsjukdom
  • Patienter med nedsatt njurfunktion eller serumkreatininnivå ≥2x ULN
  • Patienter med leverdysfunktion eller ALAT, ASAT-nivå > 2xULN
  • Patienter med medicinsk historia inom 6 månader före screeningbesöket (hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, drog- och alkoholmissbruk, gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi, antikoagulationssjukdom)
  • Patient med okontrollerad sjukdom (diabetes mellitus som HbA1c-nivå på > 9,0 %, hypertoni som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg, hypotyreos som TSH≥1,5xULN)
  • Patienter som har en historia eller närvaro av aktiv malignitet inom 5 år
  • Patienter med svårigheter att sluta ta lipidsänkande medel under inkörningsperioden.
  • Patienter som har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin10mg, Ezetimibe10mg kommer att administreras (längd 8 veckor)
Läkemedel: Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimib 10 mg (Längd: 8 veckor)
Andra namn:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, placebo kommer att administreras (längd 8 veckor)
Läkemedel: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo (varaktighet: 8 veckor)
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin20mg, Ezetimibe10mg kommer att administreras (längd 8 veckor)
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 20 mg, Ezetimib 10 mg (Längd: 8 veckor)
Andra namn:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib placebo
Atorvastatin20mg, placebo kommer att administreras (längd 8 veckor)
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg, Ezetimib placebo
Atorvastatin 20 mg, Ezetimib placebo (varaktighet: 8 veckor)
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg kommer att administreras (längd 8 veckor)
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimib 10 mg (Längd: 8 veckor)
Andra namn:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib placebo
Atorvastatin 40 mg, placebo kommer att administreras (längd 8 veckor)
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg, Ezetimib placebo
Atorvastatin 40 mg, Ezetimib placebo (varaktighet: 8 veckor)
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra baslinjen i LDL-C
Tidsram: upp till vecka 8
upp till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra baslinjen i LDL-C
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i triglycerid
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra formulärets baslinje i HDL-C
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra formulärets baslinje i icke-HDL-C
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i förhållandet LDL-C/HDL-C
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i förhållandet icke-HDL-C/HDL-C
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i Apo-B-förhållande
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra formulärets baslinje i Apo-B
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra formulärets baslinje i Apo-A1
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20
Ändra från baslinjen i förhållandet Apo-B/Apo-A1
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerheten för CKD-391 från biverkningar, laboratorietestresultat, fysisk undersökning, vitala tecken.
Tidsram: upp till vecka 20
upp till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152PDL14025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera