CKD-391의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2016년 1월 26일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바스타틴+에제티미브 병용 요법 및 아토르바스타틴 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 요인 설계, 제3상 임상 시험
다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 요인 설계, 3상 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이번 임상 3상 연구의 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 8주간 1일 1회 CKD-391의 효능과 안전성을 평가하는 것이었다. 또한 CKD-391의 장기 안전성을 확인하기 위해 추가 12주 연장 연구를 계획하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 만 19세 이상.
- LDL-C≤250 mg/dl 및 TG ≤400 mg/dl인 고지혈증 환자
- 항이상지질혈증 약물치료가 필요한 환자 [NCEP ATP III(2002) 기준]
- 도입 기간 동안 약물 순응도 ≥70%
- 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 근병증 환자는 횡문근 융해증 또는 CPK 수준≥2xULN을 포함했습니다.
- 급성 동맥 질환 환자
- 신기능 장애 또는 혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 2배 이상인 환자
- 간 기능 장애 또는 ALT, AST 수치 > 2xULN 환자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 병력이 있는 환자(심부전, 조절되지 않는 부정맥, 약물 및 알코올 남용 병력, 위장관 질환 또는 수술, 항응고 질환)
- 조절되지 않는 질환이 있는 환자(HbA1c 수치 > 9.0%인 당뇨병, SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg인 고혈압, TSH≥1.5xULN인 갑상선 기능 저하증)
- 5년 이내에 활동성 악성종양의 병력 또는 존재가 있는 환자
- 도입기 동안 지질강하제 복용을 중단하기 어려운 환자.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 10mg, 에제티미베 10mg
아토르바스타틴 10mg, 에제티미베 10mg 투여 예정(기간 8주)
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아토르바스타틴 10mg, 에제티미브 10mg (기간: 8주)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 10mg, 에제티미베 위약
아토르바스타틴 10mg, 위약 투여(기간 8주)
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아토르바스타틴 10mg, 에제티미브 위약(기간: 8주)
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴20mg, 에제티미베10mg
아토르바스타틴 20mg, 에제티미베 10mg 투여 예정(8주)
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아토르바스타틴 20mg, 에제티미브 10mg (기간: 8주)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg, 에제티미베 위약
아토르바스타틴 20mg, 위약 투여(기간 8주)
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아토르바스타틴 20mg, 에제티미브 위약(기간: 8주)
다른 이름들:
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실험적: 아토르바스타틴40mg, 에제티미베10mg
아토르바스타틴 40mg, 에제티미베 10mg 투여 예정(기간 8주)
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아토르바스타틴 40mg, 에제티미브 10mg (기간: 8주)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴40mg, 에제티미베 위약
아토르바스타틴 40mg, 위약 투여(기간 8주)
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아토르바스타틴 40mg, 에제티미브 위약(기간: 8주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C의 양식 기준 변경
기간: 8주까지
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8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C의 양식 기준 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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총 콜레스테롤의 기준선 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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트리글리세리드의 기준선 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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HDL-C에서 양식 기준 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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Non-HDL-C에서 양식 기준 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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LDL-C/HDL-C 비율의 기준선 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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TC/HDL-C 비율의 양식 기준 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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Non-HDL-C/HDL-C 비율의 기준선 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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Apo-B 비율의 기준선 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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Apo-B에서 양식 기준 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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Apo-A1에서 양식 기준 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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Apo-B/Apo-A1 비율의 기준선 변경
기간: 20주까지
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20주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CKD-391의 이상반응, 실험실 검사결과, 신체검사, 활력징후에 대한 안전성을 평가한다.
기간: 20주까지
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20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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