Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de CKD-391
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, delineamento fatorial, fase III para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de atorvastatina + ezetimiba e monoterapia de atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária
Um Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controle Ativo, Grupo Paralelo, Projeto Fatorial, Ensaio Clínico de Fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase 3 foi avaliar a eficácia e segurança de CKD-391 uma vez ao dia durante 8 semanas em pacientes com hipercolesterolemia primária. Além disso, o estudo de extensão por 12 semanas adicionais é projetado para confirmar a segurança a longo prazo do CKD-391.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, com idade mínima de 19 anos.
- Paciente com hiperlipidemia de LDL-C≤250 mg/dl e TG ≤400 mg/dl
- Pacientes que necessitam de terapia medicamentosa anti-dislipidemia [com base no NCEP ATP III (2002)]
- Conformidade com o medicamento durante o período inicial ≥70%
- Os pacientes devem estar dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com miopatia incluíram rabdomiólise ou nível de CPK ≥2xULN
- Pacientes com doença arterial aguda
- Pacientes com disfunção renal ou nível de creatinina sérica ≥2x LSN
- Pacientes com disfunção hepática ou ALT, nível de AST > 2xLSN
- Pacientes com histórico médico dentro de 6 meses antes da visita de triagem (insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada, histórico de abuso de drogas e álcool, doença gastrointestinal ou cirurgia, doença anticoagulante)
- Paciente com doença não controlada (diabetes mellitus como nível de HbA1c > 9,0%, hipertensão como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg, hipotireoidismo como TSH≥1,5xLSN)
- Pacientes com história ou presença de malignidade ativa dentro de 5 anos
- Pacientes com dificuldade de interromper o uso de hipolipemiantes durante o período de run-in.
- Pacientes que tomaram outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina 10mg, Ezetimiba 10mg
Atorvastatina 10mg, Ezetimiba 10mg serão administrados (Duração 8 semanas)
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Atorvastatina 10mg, Ezetimiba 10mg (Duração: 8 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina 10mg, Ezetimiba placebo
Atorvastatina 10mg, placebo será administrado (Duração 8 semanas)
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Atorvastatina 10mg, Ezetimiba placebo (Duração: 8 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: Atorvastatina 20mg, Ezetimiba 10mg
Atorvastatina 20mg, Ezetimiba 10mg serão administrados (Duração 8 semanas)
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Atorvastatina 20mg, Ezetimiba 10mg (Duração: 8 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina 20mg, Ezetimiba placebo
Atorvastatina 20mg, placebo será administrado (Duração 8 semanas)
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Atorvastatina 20mg, Ezetimiba placebo (Duração: 8 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: Atorvastatina 40mg, Ezetimiba 10mg
Atorvastatina 40mg, Ezetimiba 10mg serão administrados (Duração 8 semanas)
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Atorvastatina 40mg, Ezetimiba 10mg (Duração: 8 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina 40mg, Ezetimiba placebo
Atorvastatina 40mg, placebo será administrado (Duração 8 semanas)
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Atorvastatina 40mg, Ezetimiba placebo (Duração: 8 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no LDL-C
Prazo: até a semana 8
|
até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no LDL-C
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
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|
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
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Alterar linha de base em triglicerídeos
Prazo: até a semana 20
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até a semana 20
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Alteração da linha de base em HDL-C
Prazo: até a semana 20
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até a semana 20
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Alterar a linha de base do formulário em Não-HDL-C
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
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Alteração da linha de base na relação LDL-C/HDL-C
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
|
Alterar linha de base na relação TC/HDL-C
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
|
Alterar a linha de base na proporção Não-HDL-C/HDL-C
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
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Altere a linha de base do formulário na proporção Apo-B
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
|
Alterar linha de base do formulário em Apo-B
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
|
Alterar linha de base do formulário em Apo-A1
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
|
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Alterar linha de base na proporção Apo-B/Apo-A1
Prazo: até a semana 20
|
até a semana 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança de CKD-391 de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais, exame físico, sinais vitais.
Prazo: até a semana 20
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até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 152PDL14025
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