Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-391

Einschlusskriterien:

• Erwachsener, mindestens 19 Jahre alt.
• Hyperlipidämie-Patient mit LDL-C ≤ 250 mg/dl und TG ≤ 400 mg/dl
• Patienten, die eine medikamentöse Therapie gegen Dyslipidämie benötigen [basierend auf NCEP ATP III (2002)]
• Arzneimittel-Compliance während der Einlaufphase ≥70 %
• Die Patienten müssen zu der Studie bereit sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Myopathie umfassten Rhabdomyolyse oder CPK-Level ≥2xULN
• Patienten mit akuter arterieller Erkrankung
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatininspiegel ≥2x ULN
• Patienten mit Leberfunktionsstörung oder ALT-, AST-Wert > 2xULN
• Patienten mit medizinischer Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, gastrointestinale Erkrankung oder Operation, Antikoagulationserkrankung)
• Patient mit unkontrollierter Erkrankung (Diabetes mellitus als HbA1c-Wert von > 9,0 %, Hypertonie als SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg, Hypothyreose als TSH ≥ 1,5 x ULN)
• Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine aktive Malignität in der Anamnese oder Gegenwart aufgetreten ist
• Patienten, bei denen es schwierig ist, die Einnahme von Lipidsenkern während der Einlaufphase abzubrechen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.