Kliininen tutkimus CKD-391:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tekijöiden suunnittelu, vaiheen III kliininen tutkimus atorvastatiinin ja ezetimibin yhdistelmähoidon ja atorvastatiinimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, tekijäsuunnittelu, vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-391:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä 8 viikon ajan potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia. Lisäksi 12 viikon jatkotutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa CKD-391:n pitkäaikaisturvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, vähintään 19-vuotias.
- Hyperlipidemiapotilas, LDL-C≤250 mg/dl ja TG ≤400 mg/dl
- Potilaat, jotka tarvitsevat dyslipidemian vastaista lääkehoitoa [perustuu NCEP ATP III:aan (2002)]
- Lääkemyöntyvyys sisäänajon aikana ≥70 %
- Potilaiden on oltava valmiita tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla oli myopatia, oli rabdomyolyysi tai CPK-taso ≥ 2 x ULN
- Potilaat, joilla on akuutti valtimotauti
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinitaso ≥ 2x ULN
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö tai ALAT, ASAT-taso > 2xULN
- Potilaat, joilla on sairaushistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, ruoansulatuskanavan sairaus tai leikkaus, antikoagulaatiosairaus)
- Potilas, jolla on hallitsematon sairaus (diabetes mellitus HbA1c-tasolla > 9,0 %, hypertensio SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg, kilpirauhasen vajaatoiminta TSH≥1.5xULN)
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on vaikeuksia lopettaa lipidejä alentavien aineiden ottaminen sisäänajojakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini 10 mg, etsetimibe 10 mg
Atorvastatiinia 10 mg, etsetimibeä 10 mg annetaan (kesto 8 viikkoa)
|
Atorvastatiini 10 mg, etsetimibi 10 mg (kesto: 8 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 10 mg, Etsetimibi lumelääke
Atorvastatiinia 10 mg, lumelääkettä annetaan (kesto 8 viikkoa)
|
Atorvastatiini 10 mg, etsetimibi lumelääke (kesto: 8 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini 20 mg, etsetimibe 10 mg
Atorvastatiinia 20 mg, etsetimibeä 10 mg annetaan (kesto 8 viikkoa)
|
Atorvastatiini 20 mg, etsetimibi 10 mg (kesto: 8 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 20 mg, etsetimibi lumelääke
Atorvastatiinia 20 mg, lumelääkettä annetaan (kesto 8 viikkoa)
|
Atorvastatiini 20 mg, etsetimibi lumelääke (kesto: 8 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini 40 mg, etsetimibe 10 mg
Atorvastatiinia 40 mg, etsetimibeä 10 mg annetaan (kesto 8 viikkoa)
|
Atorvastatiini 40 mg, etsetimibi 10 mg (kesto: 8 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 40 mg, Etsetimibi lumelääke
Atorvastatiinia 40 mg, lumelääkettä annetaan (kesto 8 viikkoa)
|
Atorvastatiini 40 mg, etsetimibi lumelääke (kesto: 8 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta LDL-kolesterolin lähtötasoa
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
viikkoon 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta LDL-kolesterolin lähtötasoa
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta kokonaiskolesterolin lähtötasoa
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta muodon perustasoa triglyseridissä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta muodon lähtötasoa HDL-C:ssä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta lomakkeen lähtötasoa ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta lähtötasoa LDL-C/HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta muodon perusviivaa TC/HDL-C-suhteessa
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta lähtötasoa Ei-HDL-C/HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta muodon perusviivaa Apo-B-suhteessa
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta lomakkeen perusviivaa Apo-B:ssä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta lomakkeen perusviivaa Apo-A1:ssä
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
|
Muuta muodon perusviivaa suhteessa Apo-B/Apo-A1
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi CKD-391:n turvallisuus haittatapahtumien, laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen suhteen.
Aikaikkuna: viikkoon 20 asti
|
viikkoon 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152PDL14025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .