Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-391
26 de enero de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de diseño factorial, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de atorvastatina + ezetimiba y la monoterapia de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, con diseño factorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase 3 fue evaluar la eficacia y seguridad de CKD-391 una vez al día durante 8 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria. Además, el estudio de extensión por 12 semanas adicionales está diseñado para confirmar la seguridad a largo plazo de CKD-391.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, al menos 19 años de edad.
- Paciente con hiperlipidemia de LDL-C≤250 mg/dl y TG ≤400 mg/dl
- Pacientes que requieren terapia con medicamentos antidislipidémicos [basado en el NCEP ATP III (2002)]
- Cumplimiento del fármaco durante el período de prueba ≥70 %
- Los pacientes deben estar dispuestos al estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con miopatía incluyeron rabdomiolisis o nivel de CPK≥2xULN
- Pacientes con enfermedad arterial aguda
- Pacientes con disfunción renal o nivel de creatinina sérica ≥2x LSN
- Pacientes con disfunción hepática o ALT, nivel de AST > 2xULN
- Pacientes con antecedentes médicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (insuficiencia cardíaca, arritmia no controlada, antecedentes de abuso de drogas y alcohol, enfermedad o cirugía gastrointestinal, enfermedad por anticoagulación)
- Paciente con enfermedad no controlada (diabetes mellitus como nivel de HbA1c > 9,0%, hipertensión como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg, hipotiroidismo como TSH≥1,5xLSN)
- Pacientes que tienen antecedentes o presencia de malignidad activa dentro de los 5 años.
- Pacientes con dificultad para dejar de tomar hipolipemiantes durante el período de preinclusión.
- Pacientes que hayan tomado otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina 10 mg, Ezetimiba 10 mg
Se administrará Atorvastatina 10mg, Ezetimibe 10mg (Duración 8 semanas)
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Atorvastatina 10 mg, Ezetimibe 10 mg (Duración: 8 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 10 mg, ezetimiba placebo
Se administrará Atorvastatina 10mg, placebo (Duración 8 semanas)
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Atorvastatina 10 mg, ezetimiba placebo (Duración: 8 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: Atorvastatina 20 mg, Ezetimiba 10 mg
Se administrará Atorvastatina 20mg, Ezetimibe 10mg (Duración 8 semanas)
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Atorvastatina 20 mg, Ezetimibe 10 mg (Duración: 8 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 20 mg, ezetimiba placebo
Se administrará Atorvastatina 20mg, placebo (Duración 8 semanas)
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Atorvastatina 20 mg, ezetimiba placebo (Duración: 8 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Se administrará Atorvastatina 40mg, Ezetimibe 10mg (Duración 8 semanas)
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Atorvastatina 40 mg, Ezetimibe 10 mg (Duración: 8 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina 40 mg, ezetimiba placebo
Se administrará Atorvastatina 40mg, placebo (Duración 8 semanas)
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Atorvastatina 40 mg, ezetimiba placebo (Duración: 8 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de línea de base en LDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de línea de base en LDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
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hasta la semana 20
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Cambiar de línea de base en Colesterol total
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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Cambiar de línea de base en triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
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hasta la semana 20
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Cambiar de línea de base en HDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
|
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Cambiar de línea de base en Non-HDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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Cambio desde la línea de base en la relación LDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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Cambio desde la línea de base en la relación TC/HDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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|
Cambio desde la línea de base en la relación No-HDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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Cambio de la línea de base en la relación Apo-B
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
|
|
Cambio de línea de base en Apo-B
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
|
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Cambio de línea de base en Apo-A1
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
|
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Cambio desde la línea de base en la relación Apo-B/Apo-A1
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la seguridad de CKD-391 a partir de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales.
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
|
hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 152PDL14025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .