Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-391 te evalueren

26 januari 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, factoriële opzet, klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine+ezetimibe combinatietherapie en atorvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, factorieel ontwerp, klinische fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase 3-studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CKD-391 eenmaal daags gedurende 8 weken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie. Bovendien is de verlengingsstudie met nog eens 12 weken bedoeld om de veiligheid van CKD-391 op de lange termijn te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, minstens 19 jaar oud.
  • Hyperlipidemiepatiënt van LDL-C≤250 mg/dl en TG ≤400 mg/dl
  • Patiënten die medicamenteuze behandeling tegen dyslipidemie nodig hebben [gebaseerd op de NCEP ATP III(2002)]
  • Medicijnconformiteit tijdens inloopperiode ≥70%
  • Patiënten moeten bereid zijn tot het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met myopathie waren onder meer rabdomyolyse of CPK-niveau ≥2xULN
  • Patiënten met acute arteriële ziekte
  • Patiënten met nierdisfunctie of serumcreatininespiegel ≥2x ULN
  • Patiënten met leverdisfunctie of ALAT, ASAT-niveau > 2xULN
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (hartfalen, ongecontroleerde aritmie, voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie, antistollingsziekte)
  • Patiënt met ongecontroleerde ziekte (diabetes mellitus als HbA1c-waarde van > 9,0%, hypertensie als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg, hypothyreoïdie als TSH≥1,5xULN)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit binnen 5 jaar
  • Patiënten die moeilijk kunnen stoppen met het gebruik van lipidenverlagende middelen tijdens de inloopperiode.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe 10 mg wordt toegediend (Duur 8 weken)
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe 10 mg (duur: 8 weken)
Andere namen:
  • CKD-391
Actieve vergelijker: Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe-placebo
Atorvastatine 10 mg, placebo wordt toegediend (Duur 8 weken)
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe-placebo
Atorvastatine 10 mg, Ezetimibe-placebo (Duur: 8 weken)
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe 10 mg wordt toegediend (Duur 8 weken)
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe 10 mg (duur: 8 weken)
Andere namen:
  • CKD-391
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe-placebo
Atorvastatine 20 mg, placebo wordt toegediend (Duur 8 weken)
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe-placebo
Atorvastatine 20 mg, Ezetimibe-placebo (Duur: 8 weken)
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe 10 mg wordt toegediend (Duur 8 weken)
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe 10 mg (Duur: 8 weken)
Andere namen:
  • CKD-391
Actieve vergelijker: Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe-placebo
Atorvastatine 40 mg, placebo wordt toegediend (Duur 8 weken)
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe-placebo
Atorvastatine 40 mg, Ezetimibe-placebo (Duur: 8 weken)
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzig de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: tot week 8
tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzig de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Wijzig de basislijn in Totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Wijzig de basislijn in triglyceride
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Wijzig de basislijn in HDL-C
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Verander van basislijn in niet-HDL-C
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Verandering van baseline in LDL-C/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Wijziging van basislijn in TC/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Verandering van basislijn in niet-HDL-C/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Wijzig de basislijn in Apo-B-ratio
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Formulier basislijn wijzigen in Apo-B
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Formulier basislijn wijzigen in Apo-A1
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20
Wijzig de basislijn in de verhouding Apo-B/Apo-A1
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van CKD-391 tegen bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten, lichamelijk onderzoek, vitale functies.
Tijdsspanne: tot week 20
tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152PDL14025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren