Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-391

Criterio di inclusione:

• Adulto, almeno 19 anni di età.
• Paziente con iperlipidemia di LDL-C≤250 mg/dl e TG ≤400 mg/dl
• Pazienti che necessitano di terapia farmacologica anti-dislipidemia [basata sul NCEP ATP III(2002)]
• Compliance farmacologica durante il periodo di run-in ≥70%
• I pazienti devono essere disposti allo studio e hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

• I pazienti con miopatia includevano rabdomiolisi o livello di CPK ≥2xULN
• Pazienti con malattia arteriosa acuta
• Pazienti con disfunzione renale o livello di creatinina sierica ≥2x ULN
• Pazienti con disfunzione epatica o ALT, livello AST > 2xULN
• Pazienti con anamnesi medica nei 6 mesi precedenti la visita di screening (insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata, storia di abuso di droghe e alcol, malattie o interventi chirurgici gastrointestinali, malattia da anticoagulanti)
• Paziente con malattia non controllata (diabete mellito come livello di HbA1c > 9,0%, ipertensione come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg, ipotiroidismo come TSH≥1,5xULN)
• Pazienti che hanno una storia o presenza di tumore maligno attivo entro 5 anni
• Pazienti con difficoltà a interrompere l'assunzione di agenti ipolipemizzanti durante il periodo di rodaggio.
• Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.