Rete biologica contro rete sintetica nella riparazione delle ernie ventrali

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta 253 pazienti con ernie ventrali della parete addominale pulite-contaminate (Classe 2) o contaminate (Classe 3) sottoposte a riparazione in un'unica fase. Soft Mesh di CR Bard, una rete permanente in polipropilene monofilamento macroporoso, verrà confrontata con Strattice mesh di Lifecell, un innesto biologico dermico suino non reticolato per la ricostruzione aperta in un unico stadio di difetti della parete addominale puliti-contaminati e contaminati. La variabile di esito primaria sarà l'assenza di insorgenza nel sito chirurgico che richieda un intervento procedurale e l'assenza di recidiva di ernia dal momento dell'intervento fino a 24 mesi di follow-up postoperatorio.

I pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale aperta per ernie della parete addominale da contaminazione pulita e contaminate che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere una rete sintetica o una rete biologica. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando blocchi di randomizzazione generati dal computer al momento dell'arruolamento. La stratificazione randomizzata verrà utilizzata con gli strati formulati dal centro medico, quindi dalla classe del sito chirurgico pulito-contaminato o contaminato. Lo sperimentatore sarà all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione del paziente fino al momento dell'uso del dispositivo intraoperatorio dopo la classificazione finale della ferita del CDC, mentre i pazienti e i co-ricercatori responsabili dell'analisi dei dati rimarranno all'oscuro della randomizzazione del paziente fino alla conclusione del periodo di studio. Pertanto, verrà mantenuto un protocollo di studio in doppio cieco. I pazienti randomizzati alla rete sintetica riceveranno SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) e quei pazienti randomizzati alla rete biologica riceveranno Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). L'uso di reti biologiche e sintetiche in campi contaminati è considerato sperimentale, tuttavia la selezione di queste protesi si è basata su un'attenta revisione dei molteplici modelli animali, dei dati preclinici e della nostra esperienza clinica con ciascuno di questi materiali collocati sia in ambienti puliti che contaminati ricostruzioni della parete addominale. Le ferite chirurgiche saranno classificate in base ai criteri CDC (Centers for Disease Control) e solo le ferite di classe 2 e 3 saranno incluse in questo studio.

I pazienti postoperatori saranno valutati per segni e sintomi di complicanze insieme alla presenza o assenza di infezioni del sito chirurgico secondo le linee guida CDC, presenza o assenza di occorrenze del sito chirurgico (SSO) e qualsiasi intervento procedurale necessario per trattare questi SSO, presenza o assenza di recidiva di ernia ed eventuali reinterventi, durata della degenza ospedaliera, data di dimissione, tempo di ritorno della funzione intestinale ed eventuali ricoveri.

La partecipazione attiva a questo studio durerà 24 mesi e comporterà una visita di valutazione preoperatoria, una visita di procedura operativa e 4 visite di follow-up. I partecipanti completeranno due brevi questionari di indagine riguardanti la qualità della vita, le attività e il dolore.

Il secondo risultato sarà dimostrare che una rete macroporosa in polipropilene leggero è una strategia più conveniente rispetto a una protesi biologica nella ricostruzione della parete addominale pulita-contaminata e contaminata