Maillage biologique versus maillage synthétique dans la réparation des hernies ventrales

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique en double aveugle comparant 253 patients présentant des hernies ventrales de la paroi abdominale propres et contaminées (classe 2) ou contaminées (classe 3) subissant une réparation en une seule étape. Soft Mesh de CR Bard, un treillis permanent en polypropylène monofilament macroporeux, sera comparé au treillis Strattice de Lifecell, une greffe biologique dermique porcine non réticulée pour la reconstruction ouverte en une seule étape des défauts de la paroi abdominale propres et contaminés. La principale variable de résultat sera l'absence d'occurrence de site chirurgical nécessitant une intervention procédurale et l'absence de récidive de hernie entre le moment de la chirurgie et jusqu'à 24 mois de suivi postopératoire.

Les patients subissant une réparation ouverte d'une hernie ventrale pour une contamination propre et des hernies de la paroi abdominale contaminées répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir un treillis synthétique ou un treillis biologique. La randomisation sera effectuée à l'aide de blocs de randomisation générés par ordinateur au moment de l'inscription. Les stratifiés aléatoires seront utilisés avec les strates formulées par centre médical puis par classe de sites chirurgicaux propres-contaminés ou contaminés. L'investigateur ne sera pas informé de la randomisation des patients jusqu'au point d'utilisation peropératoire du dispositif après la classification finale des plaies par le CDC, tandis que les patients et les co-investigateurs responsables de l'analyse des données resteront en aveugle de la randomisation des patients jusqu'à la fin de la période d'étude. A ce titre, un protocole d'étude en double aveugle sera maintenu. Les patients randomisés pour un treillis synthétique recevront SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) et les patients randomisés pour un treillis biologique recevront Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). L'utilisation de treillis biologiques et synthétiques dans les champs contaminés est considérée comme expérimentale, mais la sélection de ces prothèses a été basée sur un examen minutieux des multiples modèles animaux, des données précliniques et de notre propre expérience clinique avec chacun de ces matériaux placés à la fois dans des environnements propres et contaminés. reconstructions de la paroi abdominale. Les plaies chirurgicales seront classées en fonction des critères du CDC (Centers for Disease Control) et seules les plaies de classe 2 et 3 seront incluses dans cette étude.

Après l'opération, les patients seront évalués pour les signes et symptômes de complications ainsi que la présence ou l'absence d'infections du site opératoire selon les directives du CDC, la présence ou l'absence d'occurrences de site chirurgical (SSO) et toute intervention procédurale nécessaire pour traiter ces SSO, la présence ou l'absence de récidive de hernie et toute réintervention, la durée du séjour à l'hôpital, la date de sortie, le délai de retour de la fonction intestinale et toute réadmission.

La participation active à cette étude durera 24 mois et impliquera une visite d'évaluation préopératoire, une visite de procédure opératoire et 4 visites de suivi. Les participants rempliront deux brefs questionnaires d'enquête concernant la qualité de vie, les activités et la douleur.

Le deuxième résultat sera de démontrer qu'une maille macroporeuse en polypropylène léger est une stratégie plus rentable qu'une prothèse biologique dans la reconstruction de la paroi abdominale propre-contaminée et contaminée.