Malla biológica versus malla sintética en la reparación de hernias ventrales

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara 253 pacientes con hernias ventrales de la pared abdominal limpias-contaminadas (Clase 2) o contaminadas (Clase 3) que se sometieron a reparación en una sola etapa. Soft Mesh de CR Bard, una malla permanente de polipropileno monofilamento macroporoso, se comparará con la malla Strattice de Lifecell, un injerto biológico dérmico porcino no reticulado para la reconstrucción abierta en una sola etapa de defectos de la pared abdominal contaminados y limpios. La variable de resultado primaria será la ausencia de ocurrencia del sitio quirúrgico que requiera intervención de procedimiento y la ausencia de recurrencia de la hernia desde el momento de la cirugía hasta los 24 meses de seguimiento posoperatorio.

Los pacientes que se sometan a reparación abierta de hernia ventral por contaminación limpia y hernias de la pared abdominal contaminada que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir una malla sintética o una malla biológica. La aleatorización se llevará a cabo utilizando bloques de aleatorización generados por computadora en el momento de la inscripción. Se utilizará aleatorización estratificada con los estratos formulados por centro médico y luego por clase de sitio quirúrgico limpio-contaminado o contaminado. El investigador no conocerá la asignación al azar de los pacientes hasta el momento del uso intraoperatorio del dispositivo después de la clasificación final de heridas de los CDC, mientras que los pacientes y los co-investigadores responsables del análisis de datos permanecerán ciegos a la aleatorización de los pacientes hasta la conclusión del período de estudio. Como tal, se mantendrá un protocolo de estudio doble ciego. Los pacientes asignados al azar a malla sintética recibirán SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) y aquellos pacientes asignados al azar a malla biológica recibirán Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). El uso de mallas biológicas y sintéticas en campos contaminados se considera experimental; sin embargo, la selección de estas prótesis se basó en una revisión cuidadosa de múltiples modelos animales, datos preclínicos y nuestra propia experiencia clínica con cada uno de estos materiales colocados tanto en campos limpios como contaminados. reconstrucciones de la pared abdominal. Las heridas quirúrgicas se clasificarán según los criterios de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) y solo las heridas de Clase 2 y 3 se incluirán en este estudio.

Después de la operación, los pacientes serán evaluados en busca de signos y síntomas de complicaciones junto con la presencia o ausencia de infecciones en el sitio quirúrgico según las pautas de los CDC, la presencia o ausencia de ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSO) y cualquier intervención de procedimiento requerida para tratar estas SSO, presencia o ausencia de recurrencia de hernia. y cualquier reoperación, duración de la estadía en el hospital, fecha de alta, tiempo para recuperar la función intestinal y cualquier readmisión.

La participación activa en este estudio tendrá una duración de 24 meses e incluirá una visita de evaluación preoperatoria, una visita de procedimiento quirúrgico y 4 visitas de seguimiento. Los participantes completarán dos breves cuestionarios de encuesta sobre la calidad de vida, las actividades y el dolor.

El segundo resultado será demostrar que una malla macroporosa de polipropileno liviano es una estrategia más rentable que una prótesis biológica en la reconstrucción de la pared abdominal contaminada y limpia.