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복부 탈장 수리에서 생물학적 메쉬 대 합성 메쉬

2022년 8월 15일 업데이트: Michael Rosen

복잡한 복부 탈장 치료를 위한 생물학적 메쉬 대 합성 메쉬의 전향적 무작위 시험

이 연구는 깨끗한 오염(클래스 2) 또는 오염된(클래스 3) 수술 절차 환경에서 복부 탈장 치료를 위한 영구 합성 메쉬 대 생물학적 보철물의 안전성, 효능 및 비용 효율성을 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 메쉬 선택에 대한 객관적인 지침을 제공하고 복잡한 복부 탈장 수리를 위한 수술 접근법을 최적화하며 궁극적으로 환자 결과를 크게 개선하므로 탈장 수술 분야에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 깨끗하고 오염된(클래스 2) 또는 오염된(클래스 3) 복벽 복벽 탈장을 가진 253명의 환자를 비교하는 다기관 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 단일 단계 복구를 시행합니다. 거대다공성 모노필라멘트 폴리프로필렌 영구 메쉬인 CR Bard의 Soft Mesh는 깨끗하고 오염된 복벽 결손의 단일 단계 개방 재건을 위한 비가교 돼지 피부 생물학적 이식편인 Lifecell의 Strattice 메쉬와 비교될 것입니다. 1차 결과 변수는 시술 개입이 필요한 수술 부위 발생이 없고 수술 시점부터 수술 후 24개월까지 탈장 재발이 없는 것입니다.

깨끗한 오염 및 포함 기준을 충족하는 오염된 복벽 탈장을 위해 개방 복부 탈장 수리를 받는 환자는 합성 메쉬 또는 생물학적 메쉬를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 등록 시 컴퓨터 생성 무작위화 블록을 사용하여 수행됩니다. 계층화된 무작위는 의료 센터에서 공식화한 계층과 클린 오염 또는 오염된 수술 부위 등급별로 사용됩니다. 조사자는 최종 CDC 상처 분류 후 수술 중 장치 사용 시점까지 환자 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 되는 반면, 데이터 분석을 담당하는 환자 및 공동 조사자는 연구 기간이 끝날 때까지 환자 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 이중 맹검 연구 프로토콜이 유지됩니다. 합성 메쉬로 무작위 배정된 환자는 SoftMesh™(CR Bard, Murray Hill, NJ)를 받게 되며 생물학적 메쉬로 무작위 배정된 환자는 Strattice™(Lifecell, Branchburg NJ)를 받게 됩니다. 오염된 필드에서 생물학적 및 합성 메쉬를 사용하는 것은 실험적인 것으로 간주되지만 이러한 보철물의 선택은 여러 동물 모델, 전임상 데이터 및 깨끗한 환경과 오염된 환경 모두에 배치된 이러한 각 재료에 대한 우리 자신의 임상 경험에 대한 신중한 검토를 기반으로 합니다. 복벽 재건. 수술 상처는 CDC(Centers for Disease Control) 기준에 따라 분류되며 Class 2 및 3 상처만 본 연구에 포함됩니다.

수술 후 환자는 CDC 지침에 따른 수술 부위 감염의 유무, 수술 부위 발생(SSO)의 유무 및 이러한 SSO를 치료하는 데 필요한 절차적 개입, 탈장 재발의 유무와 함께 합병증의 징후 및 증상에 대해 평가됩니다. 재수술, 입원 기간, 퇴원 날짜, 장 기능 회복 시간 및 재입원.

이 연구에 대한 적극적인 참여는 24개월 동안 지속되며 수술 전 평가 방문 1회, 수술 절차 방문 1회, 후속 방문 4회가 포함됩니다. 참가자는 삶의 질, 활동 및 통증에 관한 두 가지 간단한 설문 조사를 완료합니다.

두 번째 결과는 깨끗하고 오염된 복벽 재건에서 거대다공성 경량 폴리프로필렌 메쉬가 생물학적 보철물보다 더 비용 효율적인 전략임을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 21세 이상(가임기 여성 포함)
  2. 오염된(CDC 상처 등급 2 또는 3) 복벽 결손의 계획된 개방 단일 단계 재건술을 받을 예정
  3. 전신마취 가능
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. CDC 지침에 따라 깨끗한 오염(2등급) 또는 오염(3등급) 사례입니까?
  6. 신체/또는 방사선학적 검사에 의해 오염된(CDC 상처 등급 2 또는 3) 복벽 결손으로 추정되는 장루 주위 탈장 또는 정중선 결손 크기 >9cm 2 가 있습니다.
  7. 정중선 근막 폐쇄를 달성할 수 있습니까?
  8. 피험자는 예정된 필수 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 의향이 있습니까? -

제외 기준:

  1. 환자는 외과의가 1차 근막동위를 달성할 수 없고 브리지 메쉬가 필요한 결함이 있습니다.
  2. 환자의 BMI가 45kg/m2 이상입니까?
  3. 환자가 현재 임신 ​​중입니까?
  4. 복강경 또는 로봇 탈장 수리를 받게 됩니다.
  5. CDC 지침에 따라 1등급 또는 4등급 상처가 있습니까?
  6. 그들은 >10mg의 프레드니손/일로 의학적으로 유도된 것을 포함하여 면역억제제를 사용하고 있습니까?
  7. 콜라겐 혈관 장애가 있습니까?
  8. 환자가 현재 활성 메쉬 감염으로 인해 이전 메쉬를 제거했습니까? (조직에 통합되지 않았거나, 체외로 노출되었거나, 재료 주변에 투명한 액체가 있는 만성 배액 부비동이 있지만, 복벽에 통합되고 감염되지 않은 합성 메쉬는 포함하지 않는 합성 메쉬)
  9. 환자에게 의학적 치료에 반응하지 않는 복수가 있습니까?
  10. 말기 신장(혈액 투석 또는 복막 투석) 또는 기존 간 질환(B형 또는 C형 간염 또는 총 빌리루빈 >3.0mg/dl)에 있습니까?
  11. 환자는 혈청 알부민<2.0g/dl로 정의되는 심각한 영양실조 상태입니까?
  12. 수술 후 1개월 이내에 흡연력이 있습니까?
  13. 환자가 돼지 제품 이식에 반대합니까?
  14. 피험자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니까?
  15. 성공적인 후직근/복막전 메쉬 배치를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: Davol Bard ®Soft Mesh
장치: Davol Bard ®Soft Mesh 청정 오염 또는 오염된 복벽 탈장을 위한 개방형 복부 탈장 수리용 합성 메쉬 기타 이름: 합성 메쉬 SoftMesh™(CR Bard)
장치: 다볼 바드 소프트 메쉬 합성
부드러운 메쉬 합성
활성 비교기: 활성 비교기: LifeCell Strattice®
장치: LifeCell Strattice® 재건 조직 매트릭스 깨끗하게 오염되었거나 오염된 복벽 탈장에 대한 개방형 복부 탈장 수리용 생물학적 메쉬 다른 이름: 생물학적 메쉬 Strattice
장치: LifeCell Strattice 재건 조직 생물학
생물학적 메쉬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술적 개입이 필요한 수술 부위 발생이 없는 참여자 수
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
탈장이 재발한 참가자의 총 수
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴리프로필렌 또는 생물학적 메쉬 사용과 관련된 직접 비용
기간: 수술 후 30일
폴리프로필렌 메쉬 또는 생물학적 메쉬를 사용하여 깨끗한 오염 또는 오염된 복부 탈장 치료를 받는 환자에 대한 증분 비용 효율성 비율을 계산하고 비교합니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Rosen

수사관

  • 수석 연구원: Michael Rosen, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, United States, 44195

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 14-1571

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