Biologinen verkko vs. synteettinen verkko vatsatyrän korjauksessa

Tämä on monikeskuksen prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 253 potilasta, joilla on puhdas kontaminoitunut (luokka 2) tai kontaminoitunut (luokka 3) vatsan seinämän vatsan tyrä, jolle tehdään yksivaiheinen korjaus. CR Bardin makrohuokoista monofilamenttipolypropeenista valmistettua pysyvää verkkoa Soft Meshiä verrataan Lifecellin Strattice-verkkoon, joka on sian biologinen ihosiirrännäinen, joka ei ole ristiinsidottu, joka on tarkoitettu puhtaasti saastuneiden ja saastuneiden vatsan seinämän vaurioiden yksivaiheiseen avoimeen rekonstruointiin. Ensisijainen tulosmuuttuja on toimenpidettä vaativan leikkauskohdan puuttuminen ja tyrän uusiutumisen puuttuminen leikkauksesta aina 24 kuukauden jälkeiseen seurantaan.

Potilaat, joille tehdään avoin vatsatyräkorjaus puhtaan kontaminaatioiden ja kontaminoituneiden vatsan seinämän tyrän vuoksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan synteettinen verkko tai biologinen verkko. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistuslohkoja ilmoittautumisen yhteydessä. Ositettua satunnaistettua käytetään lääketieteellisen keskuksen ja sitten puhtaasti kontaminoituneiden tai kontaminoituneiden leikkauspaikkojen luokissa. Tutkija on sokkona potilaan satunnaistamisen suhteen siihen asti, kun laitetta käytetään leikkauksen aikana lopullisen CDC-haavan luokituksen jälkeen, kun taas potilaat ja data-analyysistä vastaavat apututkijat pysyvät sokeina potilaiden satunnaistamisen suhteen tutkimusjakson loppuun asti. Sellaisenaan kaksoissokkotutkimusprotokollaa ylläpidetään. Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään synteettistä verkkoa, saavat SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) ja ne potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään biologista verkkoa, saavat Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Biologisten ja synteettisten verkkojen käyttöä saastuneilla pelloilla pidetään kokeellisena, mutta näiden proteesien valinta perustui useiden eläinmallien huolelliseen tarkasteluun, prekliinisiin tietoihin ja omaan kliiniseen kokemukseemme kustakin näistä materiaaleista, jotka on sijoitettu sekä puhtaaseen että saastuneeseen tilaan. vatsan seinämän rekonstruktiot. Kirurgiset haavat luokitellaan CDC:n (Centers for Disease Control) -kriteerien perusteella, ja vain luokan 2 ja 3 haavat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Leikkauksen jälkeen potilaista arvioidaan komplikaatioiden merkit ja oireet sekä leikkausalueen infektioiden esiintyminen tai puuttuminen CDC:n ohjeiden mukaan, kirurgisten alueiden esiintyminen tai puuttuminen ja kaikki näiden SSO:iden hoitamiseksi tarvittavat toimenpiteet, tyrän uusiutumisen esiintyminen tai puuttuminen ja mahdolliset uusintaleikkaukset, sairaalahoidon kesto, kotiutuspäivä, suolen toiminnan palautumisaika ja mahdollinen takaisinotto.

Aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 24 kuukautta ja sisältää yhden preoperatiivisen arviointikäynnin, yhden leikkaustoimenpiteen käynnin ja 4 seurantakäyntiä. Osallistujat täyttävät kaksi lyhyttä elämänlaatua, toimintaa ja kipua koskevaa kyselylomaketta.

Toinen tulos on osoittaa, että makrohuokoinen kevyt polypropeeniverkko on kustannustehokkaampi strategia kuin biologinen proteesi puhtaassa ja kontaminoituneessa vatsan seinämän rekonstruktiossa.