Biologisches Netz versus synthetisches Netz bei der Reparatur von Ventralhernien

Dies ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von 253 Patienten mit sauber kontaminierten (Klasse 2) oder kontaminierten (Klasse 3) Bauchwandhernien, die sich einer einstufigen Reparatur unterziehen. Soft Mesh von CR Bard, ein makroporöses Monofilament-Polypropylen-Permanentnetz, wird mit Strattice Mesh von Lifecell verglichen, einem nicht vernetzten biologischen Hauttransplantat vom Schwein für die einstufige offene Rekonstruktion von sauber kontaminierten und kontaminierten Bauchwanddefekten. Die primäre Ergebnisvariable ist das Fehlen von Ereignissen an der Operationsstelle, die einen Eingriff erfordern, und das Fehlen eines Hernienrezidivs vom Zeitpunkt der Operation bis zu 24 Monaten postoperativer Nachsorge.

Patienten, die sich einer offenen ventralen Hernienoperation für sauber kontaminierte und kontaminierte Bauchwandhernien unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um ein synthetisches Netz oder ein biologisches Netz zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt mit computergenerierten Randomisierungsblöcken zum Zeitpunkt der Einschreibung. Stratifiziert randomisiert wird mit den Schichten verwendet, die nach dem medizinischen Zentrum und dann nach der Klasse der sauber-kontaminierten oder kontaminierten Operationsstelle formuliert wurden. Der Prüfarzt ist bis zum Zeitpunkt der intraoperativen Verwendung des Geräts nach der endgültigen CDC-Wundklassifikation gegenüber der Patienten-Randomisierung verblindet, während Patienten und Mitforscher, die für die Datenanalyse verantwortlich sind, bis zum Abschluss des Studienzeitraums gegenüber der Patienten-Randomisierung verblindet bleiben. Daher wird ein doppelblindes Studienprotokoll beibehalten. Patienten, die für synthetische Netze randomisiert wurden, erhalten SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ), und Patienten, die für biologische Netze randomisiert wurden, erhielten Strattice™ (Lifecell, Branchburg, NJ). Die Verwendung von biologischen und synthetischen Netzen in kontaminierten Bereichen wird als experimentell angesehen, die Auswahl dieser Prothesen basierte jedoch auf einer sorgfältigen Überprüfung der zahlreichen Tiermodelle, präklinischen Daten und unserer eigenen klinischen Erfahrung mit jedem dieser Materialien, die sowohl in sauberen als auch in kontaminierten Bereichen eingesetzt wurden Bauchwandrekonstruktionen. Chirurgische Wunden werden basierend auf den Kriterien der CDC (Centers for Disease Control) klassifiziert und nur Wunden der Klassen 2 und 3 werden in diese Studie aufgenommen.

Postoperativ werden die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Komplikationen sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Infektionen an der Operationsstelle gemäß den CDC-Richtlinien, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Vorkommnissen an der Operationsstelle (SSOs) und alle zur Behandlung dieser SSOs erforderlichen Eingriffe sowie das Vorhandensein oder Fehlen eines Hernienrezidivs untersucht und etwaige Reoperationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entlassungsdatum, Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion und etwaige Wiederaufnahmen.

Die aktive Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate und umfasst einen Besuch vor der Operation, einen Besuch bei einem operativen Eingriff und 4 Folgebesuche. Die Teilnehmer füllen zwei kurze Fragebögen zu Lebensqualität, Aktivitäten und Schmerzen aus.

Das zweite Ergebnis wird der Nachweis sein, dass ein makroporöses, leichtes Polypropylennetz eine kostengünstigere Strategie als eine biologische Prothese bei der Rekonstruktion von sauber kontaminierten und kontaminierten Bauchdecken ist