Biologická síťka versus syntetická síťka při opravě ventrálních kýl

Jedná se o multicentrickou prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající 253 pacientů s čistou kontaminací (Třída 2) nebo kontaminovanou (Třída 3) ventrální kýlou břišní stěny podstupujícími jednostupňovou opravu. Soft Mesh od CR Bard, makroporézní monofilní polypropylenová permanentní síťka, bude porovnána se síťkou Strattice od Lifecell, nezesítěným prasečím dermálním biologickým štěpem pro jednostupňovou otevřenou rekonstrukci čistých kontaminovaných a kontaminovaných defektů břišní stěny. Primární výslednou proměnnou bude absence výskytu místa chirurgického zákroku vyžadujícího procedurální intervenci a absence recidivy kýly od operace až do 24 měsíců pooperačního sledování.

Pacienti podstupující reparaci otevřené ventrální kýly pro čistou kontaminaci a kontaminované kýly břišní stěny splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni a obdrží syntetickou síťku nebo biologickou síťku. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných randomizačních bloků v době registrace. Stratifikovaný randomizovaný bude použit s vrstvami formulovanými lékařským střediskem a poté třídou čistých-kontaminovaných nebo kontaminovaných chirurgických míst. Zkoušející bude zaslepený k randomizaci pacientů až do okamžiku použití intraoperačního zařízení po konečné klasifikaci rány podle CDC, zatímco pacienti a spoluřešitelé odpovědní za analýzu dat zůstanou zaslepeni vůči randomizaci pacientů až do konce období studie. Proto bude zachován dvojitě zaslepený protokol studie. Pacienti randomizovaní do syntetické síťky dostanou SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) a pacienti randomizovaní do biologické síťky dostanou Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Použití biologické a syntetické síťoviny v kontaminovaných polích je považováno za experimentální, avšak výběr těchto protetik byl založen na pečlivém přezkoumání mnoha zvířecích modelů, předklinických datech a našich vlastních klinických zkušenostech s každým z těchto materiálů umístěných jak v čisté, tak kontaminované rekonstrukce břišní stěny. Chirurgické rány budou klasifikovány na základě kritérií CDC (Center for Disease Control) a do této studie budou zahrnuty pouze rány třídy 2 a 3.

Pooperačně budou pacienti hodnoceni na známky a symptomy komplikací spolu s přítomností nebo nepřítomností infekcí v místě chirurgického zákroku podle pokynů CDC, přítomnost nebo nepřítomnost výskytů v místě chirurgického zákroku (SSO) a jakékoli procedurální intervence potřebné k léčbě těchto SSO, přítomnost nebo nepřítomnost recidivy kýly a případné reoperace, délka pobytu v nemocnici, datum propuštění, čas obnovení funkce střev a případné opětovné přijetí.

Aktivní účast v této studii bude trvat 24 měsíců a bude zahrnovat jednu předoperační hodnotící návštěvu, jednu návštěvu operačního postupu a 4 následné návštěvy. Účastníci vyplní dva krátké dotazníky týkající se kvality života, aktivit a bolesti.

Druhým výsledkem bude demonstrovat, že makroporézní lehká polypropylenová síťovina je při rekonstrukci čisté, kontaminované a kontaminované břišní stěny nákladově efektivnější strategií než biologická protetika.