Biologiskt nät kontra syntetiskt nät vid reparation av ventralbråck

Detta är en multicenter prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför 253 patienter med rent kontaminerade (klass 2) eller kontaminerade (klass 3) ventrala bråck i bukväggen som genomgår enstegsreparation. Soft Mesh från CR Bard, ett makroporöst monofilament polypropen permanent nät kommer att jämföras med Strattice mesh från Lifecell, ett icke-tvärbundet porcint dermalt biologiskt transplantat för enstegs öppen rekonstruktion av rena kontaminerade och kontaminerade bukväggsdefekter. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara frånvaron av operationsställe som kräver proceduringrepp och frånvaron av ett återfall av bråck från operationstillfället upp till 24 månaders postoperativ uppföljning.

Patienter som genomgår reparation av öppen ventral bråck för ren kontaminering och kontaminerade bukväggsbråck som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till att få ett syntetiskt nät eller ett biologiskt nät. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade randomiseringsblock vid tidpunkten för registreringen. Stratifierad randomiserad kommer att användas med skikten formulerade av vårdcentralen sedan efter ren-kontaminerad eller kontaminerad kirurgisk platsklass. Utredaren kommer att vara blind för patientrandomisering tills punkten för användning av intraoperativ enhet efter slutlig CDC-sårklassificering, medan patienter och medutredare som ansvarar för dataanalys kommer att förbli blinda för patientrandomisering fram till slutet av studieperioden. Som sådan kommer ett dubbelblindat studieprotokoll att upprätthållas. Patienter som randomiserats till syntetiskt nät kommer att få SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) och de patienter som randomiserats till biologiskt nät kommer att få Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Användningen av biologiskt och syntetiskt nät i kontaminerade fält anses vara experimentellt, men valet av dessa proteser baserades på en noggrann genomgång av flera djurmodeller, prekliniska data och vår egen kliniska erfarenhet av vart och ett av dessa material placerade i både rena och kontaminerade bukväggsrekonstruktioner. Operationssår kommer att klassificeras baserat på CDC (Centers for Disease Control) kriterier och endast klass 2 och 3 sår kommer att inkluderas i denna studie.

Postoperativa patienter kommer att utvärderas med avseende på tecken och symtom på komplikationer tillsammans med förekomst eller frånvaro av kirurgiska infektioner enligt CDC-riktlinjerna, närvaro eller frånvaro av operationsställen (SSO) och eventuella proceduringrepp som krävs för att behandla dessa SSO, förekomst eller frånvaro av återfall av bråck och eventuella reoperationer, längd på sjukhusvistelse, utskrivningsdatum, tid för återgång av tarmfunktion och eventuell återinläggning.

Aktivt deltagande i denna studie kommer att pågå i 24 månader och kommer att involvera ett preoperativt utvärderingsbesök, ett operativt ingreppsbesök och 4 uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att fylla i två korta enkätenkäter om livskvalitet, aktiviteter och smärta.

Det andra resultatet kommer att vara att visa att ett makroporöst lättviktspolypropennät är en mer kostnadseffektiv strategi än en biologisk protes vid rekonstruktion av rena och kontaminerade bukväggar.