Biologisk mesh versus syntetisk mesh i reparasjon av ventral brokk

Dette er en multisenter prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner 253 pasienter med rent kontaminerte (klasse 2) eller kontaminerte (klasse 3) bukvegg ventral brokk som gjennomgår entrinns reparasjon. Soft Mesh av CR Bard, et makroporøst monofilament polypropylen permanent mesh vil bli sammenlignet med Strattice mesh av Lifecell, et ikke-tverrbundet porcint dermalt biologisk transplantat for entrinns åpen rekonstruksjon av ren-kontaminerte og kontaminerte bukveggsdefekter. Den primære utfallsvariabelen vil være fraværet av operasjonsstedet som krever prosedyreintervensjon og fraværet av et tilbakefall av brokk fra operasjonstidspunktet og opp til 24 måneders postoperativ oppfølging.

Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen ventral brokk for ren kontaminering og kontaminerte bukveggsbrokk som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta et syntetisk nett eller et biologisk nett. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenererte randomiseringsblokker på tidspunktet for påmelding. Stratifisert randomisert vil bli brukt med lagene formulert av medisinsk senter, deretter etter ren-kontaminert eller kontaminert operasjonsstedklasse. Etterforskeren vil bli blindet for tildeling av pasientrandomisering frem til tidspunktet for intraoperativ enhetsbruk etter endelig CDC-sårklassifisering, mens pasienter og medetterforskere som er ansvarlige for dataanalyse vil forbli blindet for pasientrandomisering frem til slutten av studieperioden. Som sådan vil en dobbeltblindet studieprotokoll opprettholdes. Pasienter som er randomisert til syntetisk mesh vil motta SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) og de pasientene som er randomisert til biologisk mesh vil motta Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Bruken av biologisk og syntetisk netting i forurensede felt anses som eksperimentell, men utvalget av disse protesene var basert på en nøye gjennomgang av de mange dyremodellene, prekliniske data og vår egen kliniske erfaring med hvert av disse materialene plassert i både rent og kontaminert. rekonstruksjoner av bukveggen. Kirurgiske sår vil bli klassifisert basert på CDC (Centers for Disease Control) kriterier og kun klasse 2 og 3 sår vil bli inkludert i denne studien.

Postoperative pasienter vil bli evaluert for tegn og symptomer på komplikasjoner sammen med tilstedeværelse eller fravær av kirurgiske stedsinfeksjoner i henhold til CDC-retningslinjer, tilstedeværelse eller fravær av operasjonsstedsforekomster (SSOer) og eventuelle prosedyreintervensjoner som kreves for å behandle disse SSOene, tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall av brokk og eventuelle reoperasjoner, lengde på sykehusopphold, utskrivningsdato, tidspunkt for retur av tarmfunksjon og eventuell reinnleggelse.

Aktiv deltakelse i denne studien vil vare i 24 måneder og vil involvere ett preoperativt evalueringsbesøk, ett operativt prosedyrebesøk og 4 oppfølgingsbesøk. Deltakerne skal fylle ut to korte spørreskjemaer om livskvalitet, aktiviteter og smerte.

Det andre resultatet vil være å demonstrere at et makroporøst lett polypropylennett er en mer kostnadseffektiv strategi enn en biologisk protese ved rekonstruksjon av ren forurenset og kontaminert bukvegg.