Malha biológica versus tela sintética no reparo de hérnias ventrais

Este é um estudo multicêntrico prospectivo duplo-cego randomizado controlado comparando 253 pacientes com hérnias ventrais da parede abdominal contaminadas limpas (Classe 2) ou contaminadas (Classe 3) submetidas a reparo em estágio único. A Soft Mesh da CR Bard, uma malha macroporosa monofilamento de polipropileno permanente, será comparada à malha Strattice da Lifecell, um enxerto biológico dérmico suíno não reticulado para a reconstrução aberta de estágio único de defeitos da parede abdominal contaminada e limpa. A variável de desfecho primário será a ausência de ocorrência de sítio cirúrgico que exija intervenção do procedimento e a ausência de recorrência de hérnia desde o momento da cirurgia até 24 meses de acompanhamento pós-operatório.

Os pacientes submetidos ao reparo de hérnia ventral aberta para contaminação limpa e hérnias da parede abdominal contaminadas que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber uma malha sintética ou uma malha biológica. A randomização será realizada usando blocos de randomização gerados por computador no momento da inscrição. O randomizado estratificado será usado com os estratos formulados por centro médico e, em seguida, por classe de local cirúrgico limpo-contaminado ou contaminado. O investigador será cego para a atribuição de randomização do paciente até o ponto de uso do dispositivo intraoperatório após a classificação final da ferida do CDC, enquanto os pacientes e co-investigadores responsáveis ​​pela análise de dados permanecerão cegos para a randomização do paciente até a conclusão do período do estudo. Como tal, um protocolo de estudo duplo-cego será mantido. Os pacientes randomizados para malha sintética receberão SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) e os pacientes randomizados para malha biológica receberão Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). O uso de malha biológica e sintética em campos contaminados é considerado experimental, no entanto, a seleção dessas próteses foi baseada em uma revisão cuidadosa de vários modelos animais, dados pré-clínicos e nossa própria experiência clínica com cada um desses materiais colocados em ambientes limpos e contaminados. reconstruções da parede abdominal. As feridas cirúrgicas serão classificadas com base nos critérios do CDC (Centro de Controle de Doenças) e apenas as feridas de Classe 2 e 3 serão incluídas neste estudo.

Os pacientes no pós-operatório serão avaliados quanto a sinais e sintomas de complicações, juntamente com a presença ou ausência de infecções de sítio cirúrgico de acordo com as diretrizes do CDC, presença ou ausência de ocorrências de sítio cirúrgico (SSOs) e quaisquer intervenções processuais necessárias para tratar essas SSOs, presença ou ausência de recorrência de hérnia e quaisquer reoperações, tempo de internação, data de alta, tempo para retorno da função intestinal e qualquer readmissão.

A participação ativa neste estudo durará 24 meses e envolverá uma visita de avaliação pré-operatória, uma visita de procedimento operatório e 4 visitas de acompanhamento. Os participantes preencherão dois breves questionários sobre qualidade de vida, atividades e dor.

O segundo resultado será demonstrar que uma tela de polipropileno leve e macroporosa é uma estratégia mais econômica do que uma prótese biológica na reconstrução da parede abdominal contaminada e limpa