Biologisch gaas versus synthetisch gaas bij herstel van ventrale hernia's

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin 253 patiënten werden vergeleken met schoon-verontreinigde (Klasse 2) of verontreinigde (Klasse 3) ventrale hernia's van de buikwand die in één fase werden hersteld. Soft Mesh van CR Bard, een macroporeus monofilament permanent gaas van polypropyleen, zal worden vergeleken met Strattice gaas van Lifecell, een niet-gekruist biologisch huidtransplantaat van varkens voor de open reconstructie in één fase van schoon verontreinigde en verontreinigde buikwanddefecten. De primaire uitkomstvariabele is de afwezigheid van een operatieplaats die procedurele interventie vereist en de afwezigheid van een hernia-recidief vanaf het moment van de operatie tot 24 maanden postoperatieve follow-up.

Patiënten die een open ventrale hernia-reparatie ondergaan voor schone besmetting en gecontamineerde buikwandhernia's die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een ​​synthetische mesh of een biologische mesh te krijgen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde randomisatieblokken op het moment van inschrijving. Gestratificeerd gerandomiseerd zal worden gebruikt met de strata die zijn geformuleerd door het medisch centrum en vervolgens per klasse van schoon besmette of verontreinigde operatielocaties. De onderzoeker zal blind zijn voor de toewijzing van patiënten tot het moment van intra-operatief gebruik van het hulpmiddel na de definitieve CDC-wondclassificatie, terwijl patiënten en mede-onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor gegevensanalyse blind zullen blijven voor randomisatie van patiënten tot het einde van de onderzoeksperiode. Als zodanig zal een dubbelblind studieprotocol worden gehandhaafd. Patiënten gerandomiseerd naar synthetische mesh zullen SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ) krijgen en de patiënten die gerandomiseerd zijn naar biologische mesh zullen Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ) krijgen. Het gebruik van biologisch en synthetisch gaas in verontreinigde velden wordt als experimenteel beschouwd, maar de selectie van deze prothesen was gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van meerdere diermodellen, preklinische gegevens en onze eigen klinische ervaring met elk van deze materialen geplaatst in zowel schone als verontreinigde velden. reconstructies van de buikwand. Chirurgische wonden zullen worden geclassificeerd op basis van CDC-criteria (Centers for Disease Control) en alleen wonden van klasse 2 en 3 zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Postoperatief zullen patiënten worden beoordeeld op tekenen en symptomen van complicaties, samen met de aan- of afwezigheid van postoperatieve wondinfecties volgens de CDC-richtlijnen, aan- of afwezigheid van voorvallen op de operatieplaats (SSO's) en eventuele procedurele interventies die nodig zijn om deze SSO's te behandelen, aan- of afwezigheid van hernia-recidief en eventuele heroperaties, duur van het ziekenhuisverblijf, ontslagdatum, tijd tot terugkeer van de darmfunctie en eventuele heropname.

Actieve deelname aan deze studie duurt 24 maanden en omvat één preoperatief evaluatiebezoek, één operatieve procedurebezoek en 4 vervolgbezoeken. Deelnemers vullen twee korte vragenlijsten in over kwaliteit van leven, activiteiten en pijn.

Het tweede resultaat zal zijn om aan te tonen dat een macroporeus lichtgewicht polypropyleen gaas een meer kosteneffectieve strategie is dan een biologische prothese bij reconstructie van een schoon-verontreinigde en verontreinigde buikwand.