Биологическая сетка в сравнении с синтетической сеткой при пластике вентральных грыж

Это многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются 253 пациента с чистой (Класс 2) или контаминированной (Класс 3) вентральной грыжей брюшной стенки, подвергающихся одноэтапной пластике. Soft Mesh от CR Bard, макропористая моноволоконная полипропиленовая постоянная сетка, будет сравниваться с сеткой Strattice от Lifecell, несшитым свиным дермальным биологическим трансплантатом для одноэтапной открытой реконструкции чистых и загрязненных дефектов брюшной стенки. Первичной конечной переменной будет отсутствие появления хирургического вмешательства, требующего процедурного вмешательства, и отсутствие рецидива грыжи с момента операции до 24 месяцев послеоперационного наблюдения.

Пациенты, перенесшие открытую пластику вентральной грыжи по поводу чистой контаминации и контаминированной грыжи брюшной стенки, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения синтетической сетки или биологической сетки. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерных блоков рандомизации во время регистрации. Будет использоваться рандомизированная стратификация со стратами, сформулированными медицинским центром, а затем классом чисто-контаминированных или контаминированных хирургических участков. Исследователь не будет знать о назначении пациентов для рандомизации до момента использования интраоперационного устройства после окончательной классификации ран CDC, тогда как пациенты и соисследователи, ответственные за анализ данных, останутся вслепую относительно рандомизации пациентов до завершения периода исследования. Таким образом, будет поддерживаться протокол двойного слепого исследования. Пациенты, рандомизированные на синтетическую сетку, получат SoftMesh™ (CR Bard, Murray Hill, NJ), а пациенты, рандомизированные на биологическую сетку, получат Strattice™ (Lifecell, Branchburg NJ). Использование биологической и синтетической сетки в загрязненных областях считается экспериментальным, однако выбор этих протезов был основан на тщательном анализе нескольких моделей животных, доклинических данных и нашего собственного клинического опыта с каждым из этих материалов, помещенных как в чистые, так и в загрязненные области. реконструкции брюшной стенки. Хирургические раны будут классифицироваться на основе критериев CDC (Центров по контролю за заболеваниями), и в это исследование будут включены только раны класса 2 и 3.

В послеоперационном периоде пациентов будут оценивать на предмет признаков и симптомов осложнений, а также наличия или отсутствия инфекций в области хирургического вмешательства в соответствии с рекомендациями CDC, наличия или отсутствия очагов хирургического вмешательства (SSO) и любых процедурных вмешательств, необходимых для лечения этих SSO, наличия или отсутствия рецидива грыжи. и любые повторные операции, продолжительность пребывания в больнице, дата выписки, время до восстановления функции кишечника и любая повторная госпитализация.

Активное участие в этом исследовании продлится 24 месяца и будет включать в себя один предоперационный визит для оценки, один визит во время операции и 4 контрольных визита. Участники заполнят две краткие анкеты, касающиеся качества жизни, деятельности и боли.

Вторым результатом будет демонстрация того, что макропористая легкая полипропиленовая сетка является более рентабельной стратегией, чем биологический протез, при реконструкции брюшной стенки с чистым и загрязненным загрязнением.