喘息アドヒアランスリマインダーの研究 (STAAR)
フィードバックと毎日のリマインダーを備えた電子アドヒアランス モニターは、喘息の子供のアドヒアランスと健康上の成果を改善できるでしょうか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield、Sheffield (South Yorkshire district)、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師は喘息と診断した。
- 少なくともBTSステージ2では、定期的に吸入ステロイドを使用することになります。
過去 1 か月間、定期的な喘息治療に変更はない（定期的に吸入ステロイドを使用しており、ステロイドの投与量も変更していない）
1 か月間、先月の追加療法に変更はありません）。
- ACQ (喘息コントロール質問票) スコアが 1.5 以上。
- 英語を話し、理解することができる。
除外基準:
- BTS ステージ 5 喘息 (複雑な問題、あまりにも不安定)。
- 先月以内の喘息治療に対する最近の変更。 （上記を参照）
- ACQ (喘息コントロール質問票) スコア < 1.5。
- 別の慢性健康状態（例、糖尿病、先天性心疾患、嚢胞性線維症）。
- 英語を話すことも理解することもできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィードバックとアラーム
研究者募集後の吸入ステロイドの重要性と吸入ステロイドの定期的遵守についての標準教育。 1 日 2 回アラーム リマインダーがアクティブ化された電子アドヒアランス デバイス (アクティブ化されたスマート吸入器またはスマートターボ - Nexus 6) をランダムに受け取ります。 必要に応じて患者が時間を決定し、平日と週末で異なる時間を設定します。 この装置は定期的な予防吸入器に取り付けられており、患者はその存在と研究の文脈におけるその目的を認識していました。 標準的な喘息クリニックで 3 か月ごとに 12 か月間検査を受けます。 各クリニックの訪問時に、デバイスからアドヒアランス情報がダウンロードされ、データが患者および家族と共有されます（アドヒアランス データのフィードバック）。 遵守率について話し合い、必要に応じて遵守を改善するための今後 3 か月間での行動計画を立てます。 |
服薬リマインダーアラーム
他の名前：
行動計画による遵守データのレビュー
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アクティブコンパレータ：フィードバックもアラームもありません
研究者募集後の吸入ステロイドの重要性と吸入ステロイドの定期的遵守についての標準教育。 電子アドヒアランスデバイスを受け取るようにランダム化されます。 Smartinhaler または Smartturbo が無効化されました。 デバイスがリマインダーアラームを再生するためにアクティブ化されていません。 この装置は定期的な予防吸入器に取り付けられており、患者はその存在と研究の文脈におけるその目的を認識していました。 標準的な喘息クリニックで 3 か月ごとに 12 か月間検査を受けます。 クリニックを訪れるたびに、アドヒアランス情報がデバイスからダウンロードされますが、データは患者と共有されず、アドヒアランスについての話し合いも行われません。 |
アラームが無効になり、フィードバックがありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のベースラインからの喘息コントロールの変化
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアとして記録されます。平均スコアは 0 ～ 7 で、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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3ヶ月
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6か月後のベースラインからの喘息コントロールの変化
時間枠：6ヵ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアとして記録されます。平均スコアは 0 ～ 7 で、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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6ヵ月
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9か月時点でのベースラインからの喘息コントロールの変化
時間枠：9ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアとして記録されます。平均スコアは 0 ～ 7 で、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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9ヶ月
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12か月時点でのベースラインからの喘息コントロールの変化
時間枠：12ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアとして記録されます。平均スコアは 0 ～ 7 で、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ミニ小児喘息QOLアンケート」（ミニPAQLQ）で測定した喘息関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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平均スコアは 0 ～ 7、スコアが低いほど喘息関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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「簡単な病気認識アンケート」によって測定された両親の病気認識。
時間枠：ベースラインで記録
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「簡単な病気認識アンケート」で測定。
スコアが高いほど、病気に対する見方がより脅威であることを示します。
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ベースラインで記録
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喘息のための予定外の一般医/救急外来の受診
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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過去 3 か月間に喘息のために GP または A&E を予定外に受診した回数。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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Β-アゴニストの使用を救済する
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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最近のベータ作動薬の使用に関する ACQ の質問スコア。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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ICS治療の遵守
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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スマート吸入器またはスマートターボによって測定される電子的遵守率。
アドヒアランス率は、実際に服用された処方用量のパーセンテージとして計算されます。
遵守率は 1 日あたり 100% に制限されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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喘息治療の維持レベル。 12 か月時点の治療レベル (修正 BTS ステップ)、およびベースラインと 12 か月の間の修正 BTS ステップの個人の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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ICSの投与量
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) - 予測%
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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Global Lung Initiative 2012 基準値と比較した % 予測値。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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薬に対する信念
時間枠：ベースラインで記録
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「薬についての信念」アンケートで測定。
スコアが高いほど、吸入ステロイドに関して複数の懸念や疑問があることを示します。
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ベースラインで記録
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経口ステロイドの緊急用量
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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過去 3 か月間に必要な経口ステロイドの緊急用量の回数。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目に記録されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Morton、Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。