Исследование напоминаний о соблюдении режима лечения при астме (STAAR)
Могут ли электронные мониторы приверженности с обратной связью и ежедневными напоминаниями улучшить приверженность и результаты лечения у детей с астмой?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил диагноз астма.
- По крайней мере, на второй стадии BTS, что означает, что они будут принимать обычные ингаляционные стероиды.
Никаких изменений в регулярном лечении астмы за последний 1 месяц (на регулярных ингаляционных стероидах, никаких изменений в дозе стероидов для
1 месяц, без изменений в дополнительной терапии в течение последнего месяца).
- ACQ (опросник контроля астмы) больше или равен 1,5.
- Может говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Астма BTS стадии 5 (сложные проблемы, слишком нестабильные).
- Недавние изменения в лечении астмы за последний месяц. (см. выше)
- ACQ (опросник по контролю над астмой) < 1,5.
- Другое хроническое заболевание (например, диабет, врожденный порок сердца, муковисцидоз).
- Не может говорить или понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь и сигналы тревоги
Стандартное обучение о важности ингаляционных стероидов и регулярном соблюдении режима приема ингаляционных стероидов после поступления на учебу. Рандомизировано для получения электронного устройства приверженности (активированный смартингалер или смарттурбо - Nexus 6) с активированными дважды в день напоминаниями о тревоге. Пациент сам определяет время, другое время в будние и выходные дни, если это необходимо. Это устройство подгоняется к их штатному профилактическому ингалятору, пациенту известно о его наличии и его назначении в контексте исследования. Осматривался в стандартной клинике астмы каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. При каждом посещении клиники информация о соблюдении режима лечения загружается с устройства, а данные передаются пациенту и его семье (обратная связь с данными о соблюдении режима). Обсуждение показателей приверженности и планирование действий на следующие 3 месяца для улучшения приверженности, если это необходимо. |
Напоминания о приеме лекарств
Другие имена:
Обзор данных о приверженности с планированием действий
|
|
Активный компаратор: Нет обратной связи или сигналов тревоги
Стандартное обучение о важности ингаляционных стероидов и регулярном соблюдении режима приема ингаляционных стероидов после поступления на учебу. Рандомизированы для получения электронного устройства приверженности. Деактивированный Смартингалер или Смарттурбо. Устройство не активировано для воспроизведения напоминаний. Это устройство подгоняется к их штатному профилактическому ингалятору, пациенту известно о его наличии и его назначении в контексте исследования. Осматривался в стандартной клинике астмы каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. При каждом посещении клиники информация о соблюдении режима лечения загружается с устройства, но данные не передаются пациенту, и обсуждение соблюдения режима не проводится. |
Аварийные сигналы деактивированы и нет обратной связи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Записывается в виде баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ). Средний балл 0–7, более низкий балл указывает на лучший контроль над астмой.
|
3 месяца
|
|
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Записывается в виде баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ). Средний балл 0–7, более низкий балл указывает на лучший контроль над астмой.
|
6 месяцев
|
|
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Записывается в виде баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ). Средний балл 0–7, более низкий балл указывает на лучший контроль над астмой.
|
9 месяцев
|
|
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Записывается в виде баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ). Средний балл 0–7, более низкий балл указывает на лучший контроль над астмой.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с астмой, согласно «Мини-опроснику качества жизни при астме у детей» (Mini PAQLQ)
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Средний балл 0-7, более низкий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с астмой.
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Восприятие болезни родителями, измеренное с помощью «краткой анкеты восприятия болезни».
Временное ограничение: Записано на исходном уровне
|
Согласно «краткому опроснику восприятия болезни».
Более высокий балл указывает на более угрожающий вид болезни.
|
Записано на исходном уровне
|
|
Незапланированное посещение врача общей практики/неотложной помощи по поводу астмы
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Количество незапланированных посещений врача общей практики или неотложной помощи по поводу астмы за последние 3 месяца.
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Спасательное использование бета-агонистов
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Оценка вопроса по ACQ относительно недавнего использования бета-агонистов.
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Приверженность к лечению ИГКС
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Электронный уровень приверженности, измеренный с помощью смартингалятора или смарттурбо.
Уровень приверженности рассчитывается как процент от фактически принятых предписанных доз.
Уровень приверженности ограничен 100% в любой день.
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень поддерживающей терапии астмы. Уровень лечения (модифицированный шаг BTS) через 12 месяцев и индивидуальное изменение модифицированного шага BTS между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Доза ICS
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — % от ожидаемого
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
% прогнозируемого значения по сравнению с эталонными значениями Global Lung Initiative 2012.
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Лекарственные убеждения
Временное ограничение: Записано на исходном уровне
|
Согласно опроснику «представления о лекарствах».
Более высокий балл указывает на множественные опасения и сомнения по поводу ингаляционных стероидов.
|
Записано на исходном уровне
|
|
Спасательные дозы пероральных стероидов
Временное ограничение: Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Количество спасательных доз пероральных стероидов, необходимых за предыдущие 3 месяца.
|
Регистрировали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Morton, Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH/13/041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .