Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af påmindelser om astmaoverholdelse (STAAR)

20. november 2015 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kan elektroniske overholdelsesmonitorer med feedback og daglige påmindelser forbedre overholdelse og helbredsresultater hos børn med astma?

For at afgøre, om elektronisk overholdelsesovervågning med feedback og påmindelsesalarmer kan forbedre overholdelse og helbredsresultater ved astma hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en elektronisk adhærensmonitor til inhalerede steroider og tilbageføring af denne information til patienter og familier kan forbedre adhærens og resultater ved astma hos børn. Enhederne vil også lyde to gange dagligt påmindelsesalarmer for at fungere som direkte medicinopfordringer. Denne intervention vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor overholdelse overvåges, men uden feedback eller alarmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægen fik konstateret astma.
  • På mindst BTS trin 2, hvilket betyder, at de vil være på almindelige inhalationssteroider.

  • Ingen ændring i almindelig astmabehandling inden for den sidste 1 måned (på almindelige inhalationssteroider, ingen ændring i steroiddosis for

    1 måned, ingen ændring i tillægsbehandling inden for den sidste måned).

  • ACQ (Asthma Control Questionnaire) score mere end eller lig med 1,5.
  • Kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • BTS fase 5 astma (komplekse problemer, for ustabile).
  • Seneste ændringer i astmabehandling inden for den sidste måned. (se ovenfor)
  • ACQ (Asthma Control Questionnaire) score < 1,5.
  • En anden kronisk helbredstilstand (f.eks. diabetes, medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose).
  • Kan ikke tale eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Feedback og alarmer

Standarduddannelse om vigtigheden af ​​inhalerede steroider og regelmæssig overholdelse af inhalerede steroider efter rekruttering til undersøgelse.

Randomiseret til at modtage en elektronisk adhærensenhed (aktiveret smartinhalator eller smartturbo - Nexus 6) med to gange daglige alarmpåmindelser aktiveret. Patienten bestemmer tidspunkter, forskellige tidspunkter på hverdage og weekender, hvis det er nødvendigt. Denne enhed monteret på deres almindelige forebyggende inhalator, patienten var opmærksom på dens tilstedeværelse og dens formål i forbindelse med undersøgelsen.

Gennemgået i standard astmaklinik hver 3. måned i 12 måneder. Ved hvert klinikbesøg blev overholdelsesoplysninger downloadet fra enheden og data delt med patient og familie (feedback af overholdelsesdata). Diskussion om overholdelsesrater og handlingsplanlægning for de næste 3 måneder for at forbedre overholdelse, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Aktiveret Smartinhalator eller Smartturbo
Alarmer for medicinpåmindelse
Andre navne:
  • Elektronisk overholdelsesmonitor
Andet: Feedback af overholdelsesdata
Gennemgang af overholdelsesdata med handlingsplanlægning
Aktiv komparator: Ingen feedback eller alarmer

Standarduddannelse om vigtigheden af ​​inhalerede steroider og regelmæssig overholdelse af inhalerede steroider efter rekruttering til undersøgelse.

Randomiseret til at modtage en elektronisk hæfteanordning. Deaktiveret Smartinhaler eller Smartturbo.

Enheden er ikke aktiveret til at afspille påmindelsesalarmer. Denne enhed monteret på deres almindelige forebyggende inhalator, patienten var opmærksom på dens tilstedeværelse og dens formål i forbindelse med undersøgelsen.

Gennemgået i standard astmaklinik hver 3. måned i 12 måneder. Ved hvert klinikbesøg blev overholdelsesoplysninger downloadet fra enheden, men data blev ikke delt med patienten, og ingen diskussion om overholdelse.
Enhed: Deaktiveret Smartinhaler eller Smartturbo
Alarmer deaktiveret og ingen feedback
Andre navne:
  • Elektronisk overholdelsesmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Registreret som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gennemsnitlig score på 0 -7, lavere score indikerer bedre astmakontrol.
3 måneder
Ændring i astmakontrol fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Registreret som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gennemsnitlig score på 0 -7, lavere score indikerer bedre astmakontrol.
6 måneder
Ændring i astmakontrol fra baseline ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Registreret som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gennemsnitlig score på 0 -7, lavere score indikerer bedre astmakontrol.
9 måneder
Ændring i astmakontrol fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Registreret som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gennemsnitlig score på 0 -7, lavere score indikerer bedre astmakontrol.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma-relateret livskvalitet, målt ved "Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Gennemsnitlig score på 0-7, lavere score indikerer dårligere astma-relateret livskvalitet.
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Forældres sygdomsopfattelse målt ved det "korte spørgeskema om sygdomsopfattelse.
Tidsramme: Optaget ved baseline
Målt ved det "korte spørgeskema om sygdomsopfattelse. En højere score indikerer et mere truende syn på sygdommen.
Optaget ved baseline
Uplanlagt praktiserende læge / ED tilstedeværelse for astma
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Antal uplanlagte besøg hos praktiserende læge eller akutmodtager for astma i de foregående 3 måneder.
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Rescue beta-agonist brug
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Spørgsmålsscore på ACQ vedrørende nylig brug af beta-agonist.
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Overholdelse af ICS-behandling
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Elektronisk vedhæftningshastighed målt af smartinhalatoren eller smartturboen. Overholdelseshastighed beregnet som procent af ordinerede doser, der faktisk er taget. Overholdelsesprocenten er begrænset til 100 % for hver enkelt dag.
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Niveau af vedligeholdelses astmabehandling. Behandlingsniveau (modificeret BTS-trin) efter 12 måneder og individuel ændring i modificeret BTS-trin mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Dosis af ICS
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) - % forudsagt
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
% forudsagt værdi sammenlignet med Global Lung Initiative 2012 referenceværdier.
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Medicinoverbevisninger
Tidsramme: Optaget ved baseline
Målt ved spørgeskemaet "overbevisninger om medicin". En højere score indikerer flere bekymringer og tvivl om inhalerede steroider.
Optaget ved baseline
Redningsdoser af orale steroider
Tidsramme: Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Antal nødvendige redningsdoser af orale steroider i de foregående 3 måneder.
Registreret ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Morton, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH/13/041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner