Studie av påminnelser om astmaoverholdelse (STAAR)
Kan elektroniske overholdelsesmonitorer med tilbakemelding og daglige påminnelser forbedre etterlevelse og helseresultater hos barn med astma?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legen diagnostiserte astma.
- På minst BTS stadium 2, noe som betyr at de vil være på vanlige inhalasjonssteroider.
Ingen endring i vanlig astmabehandling siste 1 måned (på vanlige inhalasjonssteroider, ingen endring i steroiddose for
1 måned, ingen endring i tilleggsbehandling siste måned).
- ACQ (Asthma Control Questionnaire) score mer enn eller lik 1,5.
- Kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- BTS stadium 5 astma (komplekse problemer, for ustabile).
- Nylige endringer i astmabehandling i løpet av den siste måneden. (se ovenfor)
- ACQ (Asthma Control Questionnaire)-score < 1,5.
- En annen kronisk helsetilstand (f.eks. diabetes, medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose).
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakemelding og alarmer
Standard utdanning om viktigheten av inhalasjonssteroider og regelmessig overholdelse av inhalasjonssteroider etter rekruttering til studier. Randomisert for å motta en elektronisk festeenhet (aktivert smartinhalator eller smartturbo - Nexus 6) med to ganger daglige alarmpåminnelser aktivert. Pasienten bestemmer tider, ulike tider på ukedager og helger ved behov. Denne enheten passet til deres vanlige forebyggende inhalator, pasienten var klar over dens tilstedeværelse og dens formål i sammenheng med studien. Gjennomgås i standard astmaklinikk hver 3. måned i 12 måneder. Ved hvert klinikkbesøk, overholdelsesinformasjon lastet ned fra enheten og data delt med pasient og familie (tilbakemelding om etterlevelsesdata). Diskusjon om etterlevelsesrater og handlingsplanlegging for de neste 3 månedene for å forbedre etterlevelsen om nødvendig. |
Medisinpåminnelsesalarmer
Andre navn:
Gjennomgang av etterlevelsesdata med handlingsplanlegging
|
|
Aktiv komparator: Ingen tilbakemelding eller alarmer
Standard utdanning om viktigheten av inhalasjonssteroider og regelmessig overholdelse av inhalasjonssteroider etter rekruttering til studier. Randomisert til å motta en elektronisk festeenhet. Deaktivert Smartinhalator eller Smartturbo. Enheten er ikke aktivert for å spille av påminnelsesalarmer. Denne enheten passet til deres vanlige forebyggende inhalator, pasienten var klar over dens tilstedeværelse og dens formål i sammenheng med studien. Gjennomgås i standard astmaklinikk hver 3. måned i 12 måneder. Ved hvert klinikkbesøk ble overholdelsesinformasjon lastet ned fra enheten, men data ble ikke delt med pasienten, og ingen etterlevelsesdiskusjon. |
Alarmer deaktivert og ingen tilbakemelding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrert som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gjennomsnittlig poengsum på 0 -7, lavere poengsum indikerer bedre astmakontroll.
|
3 måneder
|
|
Endring i astmakontroll fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrert som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gjennomsnittlig poengsum på 0 -7, lavere poengsum indikerer bedre astmakontroll.
|
6 måneder
|
|
Endring i astmakontroll fra baseline ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Registrert som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gjennomsnittlig poengsum på 0 -7, lavere poengsum indikerer bedre astmakontroll.
|
9 måneder
|
|
Endring i astmakontroll fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrert som en Astma Control Questionnaire (ACQ) score. Gjennomsnittlig poengsum på 0 -7, lavere poengsum indikerer bedre astmakontroll.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert livskvalitet, målt ved "Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig skår på 0-7, lavere skår indikerer dårligere astma-relatert livskvalitet.
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Foreldres sykdomsoppfatning målt ved det "korte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning.
Tidsramme: Registrert ved baseline
|
Målt ved det "korte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning.
En høyere score indikerer et mer truende syn på sykdommen.
|
Registrert ved baseline
|
|
Uplanlagt fastlege/legebesøk for astma
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Antall uplanlagte besøk til fastlege eller akuttmottak for astma de siste 3 månedene.
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Rescue beta-agonist bruk
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Spørsmålsscore på ACQ angående nylig bruk av beta-agonist.
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Overholdelse av ICS-behandling
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Elektronisk overholdelseshastighet målt av smartinhalatoren eller smartturboen.
Overholdelsesgrad beregnet som prosentandel av foreskrevne doser som faktisk er tatt.
Overholdelsesgrad begrenset til 100 % for hver enkelt dag.
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Nivå av vedlikeholds astmabehandling. Behandlingsnivå (modifisert BTS-trinn) ved 12 måneder og individuell endring i modifisert BTS-trinn mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Dose av ICS
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) - % anslått
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
% predikert verdi sammenlignet med Global Lung Initiative 2012 referanseverdier.
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Medisintro
Tidsramme: Registrert ved baseline
|
Målt ved spørreskjemaet "tro om medisiner".
En høyere poengsum indikerer flere bekymringer og tvil om inhalerte steroider.
|
Registrert ved baseline
|
|
Redningsdoser av orale steroider
Tidsramme: Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Antall nødvendige redningsdoser av orale steroider de siste 3 månedene.
|
Registrert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Morton, Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH/13/041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .