Studio dei promemoria sull'aderenza all'asma (STAAR)
I monitor elettronici di aderenza con feedback e promemoria giornalieri possono migliorare l'aderenza e gli esiti di salute nei bambini con asma?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato l'asma.
- Almeno allo stadio 2 dei BTS, il che significa che assumeranno regolarmente steroidi per via inalatoria.
Nessun cambiamento nel trattamento regolare dell'asma nell'ultimo mese (con regolari steroidi per via inalatoria, nessun cambiamento nella dose di steroidi per
1 mese, nessun cambiamento nella terapia aggiuntiva nell'ultimo mese).
- Punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) maggiore o uguale a 1,5.
- Sa parlare e capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Asma stadio 5 BTS (problemi complessi, troppo instabili).
- Recenti modifiche al trattamento dell'asma nell'ultimo mese. (vedi sopra)
- Punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) < 1,5.
- Un'altra condizione di salute cronica (ad esempio diabete, cardiopatia congenita, fibrosi cistica).
- Non posso parlare o capire l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback e allarmi
Formazione standard sull'importanza degli steroidi per via inalatoria e aderenza regolare agli steroidi per via inalatoria dopo il reclutamento per lo studio. Randomizzato per ricevere un dispositivo elettronico di aderenza (smartinhaler attivato o smartturbo - Nexus 6) con promemoria di allarme due volte al giorno attivati. Il paziente decide gli orari, orari diversi nei giorni feriali e nei fine settimana se necessario. Questo dispositivo è stato inserito nel loro normale inalatore di prevenzione, paziente consapevole della sua presenza e del suo scopo nel contesto dello studio. Rivisto in una clinica standard per l'asma ogni 3 mesi per 12 mesi. Ad ogni visita clinica, informazioni sull'aderenza scaricate dal dispositivo e dati condivisi con il paziente e la famiglia (feedback dei dati sull'aderenza). Discussione sui tassi di adesione e pianificazione delle azioni per i prossimi 3 mesi per migliorare l'adesione, se necessario. |
Allarmi promemoria farmaci
Altri nomi:
Revisione dei dati di aderenza con la pianificazione dell'azione
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Comparatore attivo: Nessun feedback o allarmi
Formazione standard sull'importanza degli steroidi per via inalatoria e aderenza regolare agli steroidi per via inalatoria dopo il reclutamento per lo studio. Randomizzato per ricevere un dispositivo elettronico di aderenza. Smartinhaler o Smartturbo disattivati. Dispositivo non attivato per riprodurre allarmi promemoria. Questo dispositivo è stato inserito nel loro normale inalatore di prevenzione, paziente consapevole della sua presenza e del suo scopo nel contesto dello studio. Rivisto in una clinica standard per l'asma ogni 3 mesi per 12 mesi. Ad ogni visita clinica, le informazioni sull'aderenza vengono scaricate dal dispositivo ma i dati non vengono condivisi con il paziente e nessuna discussione sull'adesione. |
Allarmi disattivati e nessun feedback
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del controllo dell'asma rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrato come punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire). Punteggio medio compreso tra 0 e 7, punteggio inferiore che indica un migliore controllo dell'asma.
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3 mesi
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Variazione del controllo dell'asma rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrato come punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire). Punteggio medio compreso tra 0 e 7, punteggio inferiore che indica un migliore controllo dell'asma.
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6 mesi
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Variazione del controllo dell'asma rispetto al basale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Registrato come punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire). Punteggio medio compreso tra 0 e 7, punteggio inferiore che indica un migliore controllo dell'asma.
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9 mesi
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Variazione del controllo dell'asma rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrato come punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire). Punteggio medio compreso tra 0 e 7, punteggio inferiore che indica un migliore controllo dell'asma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata all'asma, misurata dal "Mini Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Punteggio medio di 0-7, punteggio più basso che indica una peggiore qualità della vita correlata all'asma.
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Percezioni sulla malattia dei genitori misurate dal "breve questionario sulla percezione della malattia".
Lasso di tempo: Registrato al basale
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Come misurato dal "breve questionario sulla percezione della malattia.
Un punteggio più alto indica una visione più minacciosa della malattia.
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Registrato al basale
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Presenze non pianificate di medici generici / pronto soccorso per l'asma
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Numero di visite non pianificate al medico di base o al pronto soccorso per asma nei 3 mesi precedenti.
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Uso di beta-agonisti di salvataggio
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Punteggio della domanda sull'ACQ relativo all'uso recente di beta agonisti.
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Aderenza al trattamento con ICS
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Tasso di aderenza elettronica misurato dallo smartinhaler o dallo smartturbo.
Tasso di adesione calcolato come percentuale delle dosi prescritte effettivamente assunte.
Tasso di adesione limitato al 100% per ogni singolo giorno.
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di terapia per l'asma di mantenimento. Livello di trattamento (fase BTS modificata) a 12 mesi e variazione individuale della fase BTS modificata tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Dose di ICS
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - % previsto
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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% del valore previsto rispetto ai valori di riferimento della Global Lung Initiative 2012.
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Credenze farmacologiche
Lasso di tempo: Registrato al basale
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Come misurato dal questionario "convinzioni sui farmaci".
Un punteggio più alto indica molteplici preoccupazioni e dubbi sugli steroidi per via inalatoria.
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Registrato al basale
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Dosi di salvataggio di steroidi orali
Lasso di tempo: Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Numero di dosi di salvataggio di steroidi orali richieste nei 3 mesi precedenti.
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Registrato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Morton, Investigator
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH/13/041
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