Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av påminnelser om astmavidhäftning (STAAR)

20 november 2015 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kan elektroniska följsamhetsmonitorer med feedback och dagliga påminnelser förbättra följsamhet och hälsoresultat hos barn med astma?

För att avgöra om elektronisk följsamhetsövervakning med feedback och påminnelselarm kan förbättra följsamheten och hälsoresultaten vid astma hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om att lägga till en elektronisk följsamhetsmonitor till inhalerade steroider och att återföra denna information till patienter och familjer kan förbättra följsamheten och resultat vid barndomastma. Enheterna kommer också att ljuda två gånger dagligen påminnelselarm för att fungera som direkta medicinmeddelanden. Denna intervention kommer att jämföras med en kontrollgrupp där efterlevnaden övervakas, men utan återkoppling eller larm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare diagnostiserade astma.
  • På åtminstone BTS steg 2, vilket betyder att de kommer att vara på vanliga inhalationssteroider.

  • Ingen förändring av vanlig astmabehandling under den senaste 1 månaden (på vanliga inhalationssteroider, ingen förändring i steroiddos för

    1 månad, ingen förändring i tilläggsbehandling under den senaste månaden).

  • ACQ (Asthma Control Questionnaire) poäng mer än eller lika med 1,5.
  • Kan tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • BTS stadium 5 astma (komplexa problem, för instabil).
  • Senaste förändringar av astmabehandling under den senaste månaden. (se ovan)
  • ACQ (Asthma Control Questionnaire) poäng < 1,5.
  • Ett annat kroniskt hälsotillstånd (t.ex. diabetes, medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros).
  • Kan inte tala eller förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Feedback och larm

Standardutbildning om vikten av inhalationssteroider och regelbunden adherens till inhalationssteroider efter rekrytering till studier.

Randomiserad för att ta emot en elektronisk vidhäftningsenhet (aktiverad smartinhalator eller smartturbo - Nexus 6) med larmpåminnelser två gånger dagligen aktiverade. Patienten bestämmer tider, olika tider på vardagar och helger vid behov. Denna anordning passade till deras vanliga förebyggande inhalator, patienten var medveten om dess närvaro och dess syfte i samband med studien.

Granskad på standard astmaklinik var 3:e månad i 12 månader. Vid varje klinikbesök laddas följsamhetsinformation ner från enheten och data som delas med patient och familj (återkoppling av följsamhetsdata). Diskussion om följsamhet och handlingsplanering för de kommande 3 månaderna för att förbättra följsamheten vid behov.
Enhet: Aktiverad Smartinhalator eller Smartturbo
Läkemedelspåminnelselarm
Andra namn:
  • Elektronisk vidhäftningsmonitor
Övrig: Återkoppling av efterlevnadsdata
Granskning av följsamhetsdata med åtgärdsplanering
Aktiv komparator: Ingen återkoppling eller larm

Standardutbildning om vikten av inhalationssteroider och regelbunden adherens till inhalationssteroider efter rekrytering till studier.

Randomiserad för att ta emot en elektronisk vidhäftningsanordning. Inaktiverad Smartinhalator eller Smartturbo.

Enheten är inte aktiverad för att spela påminnelselarm. Denna anordning passade till deras vanliga förebyggande inhalator, patienten var medveten om dess närvaro och dess syfte i samband med studien.

Granskad på standard astmaklinik var 3:e månad i 12 månader. Vid varje klinikbesök laddades följsamhetsinformation ner från enheten men data delas inte med patienten och ingen följsamhetsdiskussion.
Enhet: Inaktiverad Smartinhalator eller Smartturbo
Larm avaktiverade och ingen återkoppling
Andra namn:
  • Elektronisk vidhäftningsmonitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrollen från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Inspelad som en Astma Control Questionnaire (ACQ). Medelpoäng på 0 -7, lägre poäng tyder på bättre astmakontroll.
3 månader
Förändring i astmakontrollen från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Inspelad som en Astma Control Questionnaire (ACQ). Medelpoäng på 0 -7, lägre poäng tyder på bättre astmakontroll.
6 månader
Förändring i astmakontrollen från baslinjen vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Inspelad som en Astma Control Questionnaire (ACQ). Medelpoäng på 0 -7, lägre poäng tyder på bättre astmakontroll.
9 månader
Förändring i astmakontrollen från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Inspelad som en Astma Control Questionnaire (ACQ). Medelpoäng på 0 -7, lägre poäng tyder på bättre astmakontroll.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma-relaterad livskvalitet, mätt med "Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Medelpoäng 0-7, lägre poäng tyder på sämre astma-relaterad livskvalitet.
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Föräldrars sjukdomsuppfattning mätt med den "korta enkäten om sjukdomsuppfattning.
Tidsram: Inspelad vid baslinjen
Såsom mätt med den "korta frågeformuläret om sjukdomsuppfattning. En högre poäng indikerar en mer hotfull syn på sjukdomen.
Inspelad vid baslinjen
Oplanerad GP/ED-besök för astma
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Antal oplanerade besök hos husläkare eller akutmottagning för astma under de senaste 3 månaderna.
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Rescue beta-agonist användning
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Frågepoäng på ACQ angående den senaste användningen av betaagonist.
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Följsamhet till ICS-behandling
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Elektronisk vidhäftningshastighet mätt av smartinhalatorn eller smartturbo. Efterlevnadsgrad beräknad som procentandel av ordinerade doser som faktiskt tagits. Följsamhetsgraden är begränsad till 100 % för en enskild dag.
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Nivå av underhållsbehandling av astma. Behandlingsnivå (modifierat BTS-steg) vid 12 månader och individuell förändring i modifierat BTS-steg mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Dos av ICS
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) - % förutspått
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
% förutsagt värde jämfört med Global Lung Initiative 2012 referensvärden.
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Medicin övertygelser
Tidsram: Inspelad vid baslinjen
Enligt frågeformuläret "tror om läkemedel". En högre poäng indikerar flera farhågor och tvivel om inhalerade steroider.
Inspelad vid baslinjen
Räddningsdoser av orala steroider
Tidsram: Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Antalet räddningsdoser av orala steroider som krävs under de senaste 3 månaderna.
Inspelad vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Morton, Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCH/13/041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera