Studie připomínek k astmatu (STAAR)
Mohou elektronické monitory adherence se zpětnou vazbou a denními připomínkami zlepšit adherenci a zdravotní výsledky u dětí s astmatem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma.
- Alespoň na BTS fázi 2, což znamená, že budou na pravidelných inhalačních steroidech.
Žádná změna v pravidelné léčbě astmatu za poslední 1 měsíc (na běžných inhalačních steroidech, žádná změna v dávce steroidů
1 měsíc, žádná změna v přídavné terapii za poslední měsíc).
- ACQ (Astma Control Questionnaire) skóre vyšší nebo rovné 1,5.
- Umí mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- BTS stadium 5 astmatu (složité problémy, příliš nestabilní).
- Nedávné změny v léčbě astmatu za poslední měsíc. (viz výše)
- ACQ (Asthma Control Questionnaire) skóre < 1,5.
- Jiný chronický zdravotní stav (např. cukrovka, vrozená srdeční vada, cystická fibróza).
- Nemluvím ani nerozumím angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba a alarmy
Standardní edukace o důležitosti inhalačních steroidů a pravidelném dodržování inhalačních steroidů po náboru ke studiu. Randomizováno pro příjem elektronického adhezního zařízení (aktivovaný smartinhaler nebo smartturbo - Nexus 6) s aktivovanými upozorněními na alarm dvakrát denně. Pacient si určuje časy, různé časy ve všední dny a o víkendech, pokud je to nutné. Toto zařízení namontované na jejich běžném preventivním inhalátoru, pacient si je vědom jeho přítomnosti a jeho účelu v kontextu studie. Kontrolováno na standardní klinice pro astma každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Při každé návštěvě kliniky informace o dodržování stažené ze zařízení a data sdílená s pacientem a rodinou (zpětná vazba údajů o dodržování). Diskuse o míře adherence a plánování akcí na další 3 měsíce s cílem v případě potřeby zlepšit adherenci. |
Alarmy připomenutí léků
Ostatní jména:
Kontrola údajů o dodržování s akčním plánováním
|
|
Aktivní komparátor: Žádná zpětná vazba ani alarmy
Standardní edukace o důležitosti inhalačních steroidů a pravidelném dodržování inhalačních steroidů po náboru ke studiu. Randomizováno pro příjem elektronického přilnavého zařízení. Deaktivovaný Smartinhaler nebo Smartturbo. Zařízení není aktivováno pro přehrávání upozornění. Toto zařízení namontované na jejich běžném preventivním inhalátoru, pacient si je vědom jeho přítomnosti a jeho účelu v kontextu studie. Kontrolováno na standardní klinice pro astma každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Při každé návštěvě kliniky se informace o dodržování stahují ze zařízení, ale data nejsou sdílena s pacientem a žádná diskuse o dodržování. |
Alarmy deaktivovány a žádná zpětná vazba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly astmatu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenáno jako skóre Astma Control Questionnaire (ACQ). Průměrné skóre 0-7, nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
|
3 měsíce
|
|
Změna kontroly astmatu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenáno jako skóre Astma Control Questionnaire (ACQ). Průměrné skóre 0-7, nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
|
6 měsíců
|
|
Změna kontroly astmatu od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Zaznamenáno jako skóre Astma Control Questionnaire (ACQ). Průměrné skóre 0-7, nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
|
9 měsíců
|
|
Změna kontroly astmatu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenáno jako skóre Astma Control Questionnaire (ACQ). Průměrné skóre 0-7, nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s astmatem, měřená „Mini dotazníkem kvality života dětského astmatu“ (Mini PAQLQ)
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Průměrné skóre 0-7, nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s astmatem.
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Vnímání nemoci rodičů měřené „krátkým dotazníkem o vnímání nemoci.
Časové okno: Zaznamenáno na základní linii
|
Měřeno „krátkým dotazníkem o vnímání nemoci.
Vyšší skóre ukazuje na hrozivější pohled na nemoc.
|
Zaznamenáno na základní linii
|
|
Neplánované návštěvy praktického lékaře / ED pro astma
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Počet neplánovaných návštěv praktického lékaře nebo A&E pro astma v předchozích 3 měsících.
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Záchranné použití beta-agonistů
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Skóre otázky na ACQ týkající se nedávného užívání beta agonistů.
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Dodržování léčby IKS
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Elektronická míra přilnavosti měřená smartinhalerem nebo smartturbo.
Míra adherence vypočtená jako procento skutečně užívaných předepsaných dávek.
Míra dodržování omezena na 100 % pro kterýkoli den.
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Úroveň udržovací léčby astmatu. Úroveň léčby (modifikovaný krok BTS) po 12 měsících a individuální změna v modifikovaném kroku BTS mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Dávka ICS
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) – předpokládané procento
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
% předpokládané hodnoty ve srovnání s referenčními hodnotami Global Lung Initiative 2012.
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Medikační přesvědčení
Časové okno: Zaznamenáno na základní linii
|
Měřeno dotazníkem „názory na léky“.
Vyšší skóre ukazuje na četné obavy a pochybnosti o inhalačních steroidech.
|
Zaznamenáno na základní linii
|
|
Záchranné dávky perorálních steroidů
Časové okno: Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Počet záchranných dávek perorálních steroidů požadovaných v předchozích 3 měsících.
|
Zaznamenáno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Morton, Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH/13/041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské astma
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko