Tutkimus astman hoitoon sitoutumisesta (STAAR)
Voivatko elektroniset sitoutumismonitorit, joissa on palautetta ja päivittäisiä muistutuksia, parantaa astmaa sairastavien lasten sitoutumista ja terveystuloksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman.
- Vähintään BTS-vaiheessa 2, mikä tarkoittaa, että he saavat säännöllisesti inhaloitavia steroideja.
Ei muutoksia säännöllisessä astman hoidossa viimeisen kuukauden aikana (säännöllisillä inhaloitavilla steroideilla, ei muutosta steroidiannoksessa
1 kuukausi, ei muutosta lisähoitoon viimeisen kuukauden aikana).
- ACQ (Asthma Control Questionnaire) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- BTS-vaiheen 5 astma (monimutkaiset ongelmat, liian epävakaa).
- Viimeaikaiset muutokset astman hoitoon viimeisen kuukauden aikana. (Katso edellä)
- ACQ (Asthma Control Questionnaire) -pistemäärä < 1,5.
- Toinen krooninen sairaus (esim. diabetes, synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi).
- En osaa puhua tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palaute ja hälytykset
Normaali koulutus inhaloitavien steroidien tärkeydestä ja inhaloitavien steroidien säännöllisestä noudattamisesta opiskeluihin ottamisen jälkeen. Satunnaistettu vastaanottamaan elektroninen kiinnityslaite (aktivoitu smartinhaler tai smartturbo – Nexus 6), jossa on aktivoitu hälytysmuistutukset kahdesti päivässä. Potilas päättää ajat, tarvittaessa eri ajat arkisin ja viikonloppuisin. Tämä laite on asennettu heidän tavalliseen ehkäisevään inhalaattoriinsa, ja potilas on tietoinen sen olemassaolosta ja tarkoituksesta tutkimuksen yhteydessä. Tarkistettu tavallisessa astmaklinikalla 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Jokaisella klinikkakäynnillä laitteesta ladatut sitoutumistiedot ja tiedot jaetaan potilaan ja perheen kanssa (palaute sitoutumistiedoista). Keskustellaan sitoutumisprosentteista ja toimintasuunnitelmista seuraaville 3 kuukaudelle sitoutumisen parantamiseksi tarvittaessa. |
Lääkitysmuistutushälyttimet
Muut nimet:
Sitoutumistietojen tarkastelu toimintasuunnitelman kanssa
|
|
Active Comparator: Ei palautetta tai hälytyksiä
Normaali koulutus inhaloitavien steroidien tärkeydestä ja inhaloitavien steroidien säännöllisestä noudattamisesta opiskeluihin ottamisen jälkeen. Satunnaistettu vastaanottamaan elektronisen kiinnityslaitteen. Smartinhaler tai Smartturbo pois käytöstä. Laitetta ei ole aktivoitu toistamaan muistutushälytyksiä. Tämä laite on asennettu heidän tavalliseen ehkäisevään inhalaattoriinsa, ja potilas on tietoinen sen olemassaolosta ja tarkoituksesta tutkimuksen yhteydessä. Tarkistettu tavallisessa astmaklinikalla 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Jokaisella klinikkakäynnillä laitteesta ladatut sitoutumistiedot, mutta tietoja ei jaeta potilaalle, eikä sitoutumisesta keskustelua. |
Hälytykset pois käytöstä, eikä palautetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirjattu Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteeksi. Keskimääräinen pistemäärä 0 -7, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos astman hallinnassa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjattu Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteeksi. Keskimääräinen pistemäärä 0 -7, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos astman hallinnassa lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kirjattu Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteeksi. Keskimääräinen pistemäärä 0 -7, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa.
|
9 kuukautta
|
|
Muutos astman hallinnassa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjattu Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteeksi. Keskimääräinen pistemäärä 0 -7, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmaan liittyvä elämänlaatu mitattuna "Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnairella" (Mini PAQLQ)
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Keskimääräinen pistemäärä 0-7, matalampi pistemäärä osoittaa huonompaa astmaan liittyvää elämänlaatua.
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Vanhempien sairaushavainnot mitattuna "lyhyellä sairauden havaintokyselyllä".
Aikaikkuna: Talletettu lähtötilanteessa
|
Mitattu "lyhyellä sairauden havaintokyselyllä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
|
Talletettu lähtötilanteessa
|
|
Suunnittelemattomat yleislääkärikäynnit astman vuoksi
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä yleislääkärissä tai A&E:ssä astman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Pelasta beeta-agonistien käyttö
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Kysymys ACQ:sta koskien viimeaikaista beeta-agonistien käyttöä.
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
ICS-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Elektroninen kiinnittymisaste smartinhalerilla tai smartturbolla mitattuna.
Sitoutumisaste lasketaan prosentteina tosiasiallisesti otetuista määrätyistä annoksista.
Sitoutumisaste on rajoitettu 100 %:iin mille tahansa päivälle.
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Astman ylläpitohoidon taso. Hoitotaso (muokattu BTS-vaihe) 12 kuukauden kohdalla ja yksilöllinen muutos modifioidussa BTS-vaiheessa lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
ICS:n annos
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) - % ennustettu
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
% ennustearvo verrattuna Global Lung Initiative 2012 -viitearvoihin.
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Lääkitys uskomukset
Aikaikkuna: Talletettu lähtötilanteessa
|
Mitattu "uskomuksia lääkkeistä" -kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa useita huolenaiheita ja epäilyjä hengitettävistä steroideista.
|
Talletettu lähtötilanteessa
|
|
Pelastusannokset suun kautta otettavia steroideja
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Suun kautta otettavien steroidien pelastusannosten määrä edellisten 3 kuukauden aikana.
|
Kirjattu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Morton, Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH/13/041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .