哮喘依从性提醒的研究 (STAAR)
2015年11月20日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust
带有反馈和每日提醒的电子依从性监测器能否改善哮喘患儿的依从性和健康结果？
确定带有反馈和提醒警报的电子依从性监测是否可以改善儿童哮喘的依从性和健康结果。
研究概览
详细说明
本研究将调查是否为吸入类固醇添加电子依从性监测器，并将此信息反馈给患者和家属是否可以改善儿童哮喘的依从性和结果。
这些设备还将每天发出两次提醒警报，作为直接用药提示。
这种干预将与控制组进行比较，控制组中的依从性受到监控，但没有反馈或警报。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield、Sheffield (South Yorkshire district)、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为哮喘。
- 至少在 BTS 第 2 阶段，这意味着他们将定期吸入类固醇。
过去 1 个月内常规哮喘治疗无变化（常规吸入类固醇，类固醇剂量无变化
1 个月，上个月附加治疗没有变化）。
- ACQ（哮喘控制问卷）得分大于或等于 1.5。
- 能说和听懂英语。
排除标准：
- BTS 5 期哮喘（复杂问题，太不稳定）。
- 上个月哮喘治疗的最新变化。 （往上看）
- ACQ（哮喘控制问卷）评分 < 1.5。
- 另一种慢性健康状况（例如糖尿病、先天性心脏病、囊性纤维化）。
- 不会说或听不懂英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：反馈和警报
关于吸入类固醇的重要性的标准教育以及在招募研究后定期坚持吸入类固醇。 随机接收电子依从性设备（激活的 smartinhaler 或 smartturbo - Nexus 6），每天两次激活警报提醒。 患者决定时间，工作日和周末的不同时间（如果需要）。 该装置安装在他们的常规预防吸入器上，患者知道它的存在及其在研究中的目的。 每 3 个月在标准哮喘门诊复查一次，持续 12 个月。 在每次门诊就诊时，从设备下载依从性信息并与患者和家人共享数据（依从性数据反馈）。 讨论依从率，并在必要时制定未来 3 个月的行动计划以提高依从性。 |
用药提醒警报
其他名称：
通过行动计划审查依从性数据
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有源比较器：无反馈或警报
关于吸入类固醇的重要性的标准教育以及在招募研究后定期坚持吸入类固醇。 随机接受电子依从性装置。 停用 Smartinhaler 或 Smartturbo。 设备未激活以播放提醒警报。 该装置安装在他们的常规预防吸入器上，患者知道它的存在及其在研究中的目的。 每 3 个月在标准哮喘门诊复查一次，持续 12 个月。 在每次门诊就诊时，从设备下载依从性信息但不与患者共享数据，也没有依从性讨论。 |
警报停用且无反馈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时哮喘控制相对于基线的变化
大体时间：3个月
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记录为哮喘控制问卷 (ACQ) 评分。平均评分为 0 -7，评分较低表示哮喘控制较好。
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3个月
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6 个月时哮喘控制相对于基线的变化
大体时间：6个月
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记录为哮喘控制问卷 (ACQ) 评分。平均评分为 0 -7，评分较低表示哮喘控制较好。
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6个月
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9 个月时哮喘控制相对于基线的变化
大体时间：9个月
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记录为哮喘控制问卷 (ACQ) 评分。平均评分为 0 -7，评分较低表示哮喘控制较好。
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9个月
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12 个月时哮喘控制相对于基线的变化
大体时间：12个月
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记录为哮喘控制问卷 (ACQ) 评分。平均评分为 0 -7，评分较低表示哮喘控制较好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘相关生活质量，通过“小儿哮喘生活质量问卷”(Mini PAQLQ) 衡量
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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平均得分为 0-7，得分越低表明与哮喘相关的生活质量越差。
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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通过“简要疾病感知问卷”测量的父母对疾病的感知。
大体时间：记录在基线
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通过“简要疾病感知问卷”测量。
分数越高表示对疾病的看法越危险。
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记录在基线
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因哮喘而计划外的 GP/ED 就诊
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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过去 3 个月内因哮喘而去 GP 或 A&E 的计划外就诊次数。
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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Rescue β-激动剂的使用
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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关于近期 β 激动剂使用的 ACQ 问题评分。
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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坚持 ICS 治疗
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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通过 smartinhaler 或 smartturbo 测量的电子依从率。
依从率计算为实际服用处方剂量的百分比。
任何一天的遵守率上限为 100%。
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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哮喘维持治疗水平。 12 个月时的治疗水平（修改后的 BTS 步骤）和修改后的 BTS 步骤在基线和 12 个月之间的个体变化
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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ICS的剂量
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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第一秒用力呼气量 (FEV1) - 预测百分比
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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与 Global Lung Initiative 2012 参考值相比的预测值百分比。
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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用药信念
大体时间：记录在基线
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通过“对药物的信念”调查问卷来衡量。
较高的分数表示对吸入类固醇的多重担忧和怀疑。
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记录在基线
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救援剂量的口服类固醇
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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过去 3 个月所需的口服类固醇抢救剂量数。
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在基线、3、6、9 和 12 个月时记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Morton、Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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