천식 준수 알림 연구 (STAAR)
피드백 및 일일 알림 기능이 있는 전자 준수 모니터가 천식이 있는 어린이의 준수 및 건강 결과를 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사는 천식을 진단했습니다.
- 최소한 BTS 2단계에서는 정기적인 흡입 스테로이드를 사용하게 됩니다.
지난 1개월 동안 정기적인 천식 치료에 변화 없음(정기적인 흡입 스테로이드,
1개월, 지난 달 추가 치료에 변화 없음).
- ACQ(천식 조절 설문지) 점수가 1.5 이상입니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 방탄소년단 5기 천식(복잡한 문제, 너무 불안정).
- 지난 한 달 동안 천식 치료에 대한 최근 변경 사항. (위 참조)
- ACQ(천식 조절 설문지) 점수 < 1.5.
- 또 다른 만성 건강 상태(예: 당뇨병, 선천성 심장병, 낭포성 섬유증).
- 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피드백 및 알람
연구 모집 후 흡입 스테로이드의 중요성과 흡입 스테로이드에 대한 규칙적인 준수에 대한 표준 교육. 매일 2회 알람 알림이 활성화된 전자 준수 장치(활성화된 스마트 흡입기 또는 스마트 터보 - Nexus 6)를 무작위로 받습니다. 환자는 필요한 경우 평일과 주말에 시간, 다른 시간을 결정합니다. 이 장치는 일반 예방 흡입기에 장착되어 환자가 연구 맥락에서 그 존재와 목적을 인식합니다. 12개월 동안 3개월마다 표준 천식 클리닉에서 검토합니다. 각 진료소 방문 시 장치에서 다운로드한 준수 정보 및 환자 및 가족과 공유되는 데이터(지속 데이터 피드백). 준수율에 대한 논의 및 필요한 경우 준수를 개선하기 위한 향후 3개월 동안의 조치 계획. |
약물 알림 알람
다른 이름들:
실행 계획으로 준수 데이터 검토
|
|
활성 비교기: 피드백이나 알람 없음
연구 모집 후 흡입 스테로이드의 중요성과 흡입 스테로이드에 대한 규칙적인 준수에 대한 표준 교육. 무작위로 전자 준수 장치를 받습니다. 비활성화된 Smartinhaler 또는 Smartturbo. 미리 알림 알람을 재생하도록 장치가 활성화되지 않았습니다. 이 장치는 일반 예방 흡입기에 장착되어 환자가 연구 맥락에서 그 존재와 목적을 인식합니다. 12개월 동안 3개월마다 표준 천식 클리닉에서 검토합니다. 진료소 방문 시마다 장치에서 다운로드한 준수 정보가 있지만 데이터는 환자와 공유되지 않으며 준수에 대한 논의는 없습니다. |
알람 비활성화 및 피드백 없음
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 기준선에서 천식 조절의 변화
기간: 3 개월
|
천식 제어 설문지(ACQ) 점수로 기록됩니다. 평균 점수는 0 -7이며 점수가 낮을수록 천식이 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
6개월 기준선에서 천식 조절의 변화
기간: 6 개월
|
천식 제어 설문지(ACQ) 점수로 기록됩니다. 평균 점수는 0 -7이며 점수가 낮을수록 천식이 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
9개월에 기준선에서 천식 조절의 변화
기간: 9개월
|
천식 제어 설문지(ACQ) 점수로 기록됩니다. 평균 점수는 0 -7이며 점수가 낮을수록 천식이 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
|
9개월
|
|
12개월 기준선에서 천식 조절의 변화
기간: 12 개월
|
천식 제어 설문지(ACQ) 점수로 기록됩니다. 평균 점수는 0 -7이며 점수가 낮을수록 천식이 더 잘 제어됨을 나타냅니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"소아 천식 삶의 질 설문지"(Mini PAQLQ)로 측정한 천식 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
0-7의 평균 점수, 낮은 점수는 열악한 천식 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
|
"간단한 질병 인식 설문지로 측정한 부모의 질병 인식.
기간: 베이스라인에서 기록됨
|
"간단한 질병 인식 설문지"로 측정했습니다.
점수가 높을수록 질병에 대해 더 위협적인 견해를 나타냅니다.
|
베이스라인에서 기록됨
|
|
천식에 대한 계획되지 않은 GP/ED 출석
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
지난 3개월 동안 천식으로 인해 GP 또는 A&E에 계획되지 않은 방문 횟수.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
|
구조 베타 작용제 사용
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
최근 베타 작용제 사용에 관한 ACQ의 질문 점수.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
|
ICS 치료 준수
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
스마트 흡입기 또는 스마트 터보로 측정한 전자 준수율.
실제로 복용한 처방 용량의 백분율로 계산된 준수율.
준수율은 하루 동안 100%로 제한됩니다.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
|
유지 천식 요법의 수준. 12개월의 치료 수준(수정된 BTS 단계) 및 기준선과 12개월 사이의 수정된 BTS 단계의 개별 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
ICS의 복용량
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) - 예측 %
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
Global Lung Initiative 2012 참조 값과 비교한 % 예측 값.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
|
약물 신념
기간: 베이스라인에서 기록됨
|
"의약품에 대한 신념" 설문지로 측정.
점수가 높을수록 흡입 스테로이드에 대한 여러 가지 우려와 의심이 있음을 나타냅니다.
|
베이스라인에서 기록됨
|
|
구강 스테로이드의 구조 용량
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
이전 3개월 동안 필요한 경구용 스테로이드 구조 용량의 수.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 기록되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Morton, Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .