Estudio de recordatorios de adherencia al asma (STAAR)
¿Pueden los monitores electrónicos de adherencia con retroalimentación y recordatorios diarios mejorar la adherencia y los resultados de salud en niños con asma?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico diagnosticó asma.
- Al menos en la etapa 2 de BTS, lo que significa que estarán tomando esteroides inhalados regulares.
Sin cambios en el tratamiento regular del asma en el último mes (con esteroides inhalados regulares, sin cambios en la dosis de esteroides para
1 mes, sin cambios en la terapia adicional en el último mes).
- Puntaje ACQ (Asthma Control Questionnaire) mayor o igual a 1.5.
- Puede hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- BTS etapa 5 asma (problemas complejos, demasiado inestable).
- Cambios recientes en el tratamiento del asma en el último mes. (véase más arriba)
- Puntuación ACQ (Cuestionario de control del asma) < 1,5.
- Otra condición de salud crónica (p. ej., diabetes, cardiopatía congénita, fibrosis quística).
- No puedo hablar ni entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comentarios y alarmas
Educación estándar sobre la importancia de los esteroides inhalados y la adherencia regular a los esteroides inhalados después del reclutamiento para el estudio. Aleatorizado para recibir un dispositivo electrónico de adherencia (inhalador inteligente activado o smartturbo - Nexus 6) con recordatorios de alarma activados dos veces al día. El paciente decide horarios, diferentes horarios entre semana y fines de semana si es necesario. Este dispositivo se ajustó a su inhalador preventivo regular, el paciente consciente de su presencia y su propósito en el contexto del estudio. Revisado en una clínica de asma estándar cada 3 meses durante 12 meses. En cada visita a la clínica, la información de adherencia se descarga del dispositivo y los datos se comparten con el paciente y la familia (retroalimentación de los datos de adherencia). Discusión sobre las tasas de adherencia y planificación de acciones para los próximos 3 meses para mejorar la adherencia si es necesario. |
Alarmas de recordatorio de medicación
Otros nombres:
Revisión de datos de adherencia con planificación de acción
|
|
Comparador activo: Sin comentarios ni alarmas
Educación estándar sobre la importancia de los esteroides inhalados y la adherencia regular a los esteroides inhalados después del reclutamiento para el estudio. Aleatorizados para recibir un dispositivo electrónico de adherencia. Smartinhaler o Smartturbo desactivado. Dispositivo no activado para reproducir alarmas de recordatorio. Este dispositivo se ajustó a su inhalador preventivo regular, el paciente consciente de su presencia y su propósito en el contexto del estudio. Revisado en una clínica de asma estándar cada 3 meses durante 12 meses. En cada visita a la clínica, la información de adherencia se descarga del dispositivo pero los datos no se comparten con el paciente y no se discute la adherencia. |
Alarmas desactivadas y sin feedback
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control del asma desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Registrado como una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ). Puntuación media de 0 -7, la puntuación más baja indica un mejor control del asma.
|
3 meses
|
|
Cambio en el control del asma desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registrado como una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ). Puntuación media de 0 -7, la puntuación más baja indica un mejor control del asma.
|
6 meses
|
|
Cambio en el control del asma desde el inicio a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Registrado como una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ). Puntuación media de 0 -7, la puntuación más baja indica un mejor control del asma.
|
9 meses
|
|
Cambio en el control del asma desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registrado como una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ). Puntuación media de 0 -7, la puntuación más baja indica un mejor control del asma.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con el asma, medida por el "Mini Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica" (Mini PAQLQ)
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Puntuación media de 0-7, la puntuación más baja indica peor calidad de vida relacionada con el asma.
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
|
Percepciones de la enfermedad de los padres medidas por el "cuestionario breve de percepción de la enfermedad".
Periodo de tiempo: Registrado al inicio
|
Según lo medido por el "cuestionario breve de percepción de la enfermedad".
Una puntuación más alta indica una visión más amenazante de la enfermedad.
|
Registrado al inicio
|
|
Visitas no planificadas al médico de cabecera o al servicio de urgencias por asma
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Número de visitas no planificadas al médico de cabecera o urgencias por asma en los 3 meses anteriores.
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
|
Uso de beta-agonistas de rescate
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Puntuación de la pregunta en el ACQ con respecto al uso reciente de agonistas beta.
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
|
Adherencia al tratamiento con ICS
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Tasa de adherencia electrónica medida por el smartinhaler o smartturbo.
Tasa de adherencia calculada como porcentaje de las dosis prescritas realmente tomadas.
Tasa de cumplimiento limitada al 100 % para un solo día.
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
|
Nivel de tratamiento de mantenimiento del asma. Nivel de tratamiento (paso de BTS modificado) a los 12 meses y cambio individual en el paso de BTS modificado entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Dosis de ICS
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) - % predicho
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
% del valor predicho en comparación con los valores de referencia de Global Lung Initiative 2012.
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
|
Creencias sobre medicamentos
Periodo de tiempo: Registrado al inicio
|
Según lo medido por el cuestionario de "creencias sobre los medicamentos".
Una puntuación más alta indica múltiples preocupaciones y dudas sobre los esteroides inhalados.
|
Registrado al inicio
|
|
Dosis de rescate de esteroides orales
Periodo de tiempo: Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Número de dosis de rescate de esteroides orales requeridas en los 3 meses previos.
|
Registrado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Morton, Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH/13/041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .