Estudo dos lembretes de adesão à asma (STAAR)
Os monitores eletrônicos de adesão com feedback e lembretes diários podem melhorar a adesão e os resultados de saúde em crianças com asma?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou asma.
- Pelo menos no estágio 2 do BTS, o que significa que eles usarão esteróides inalados regularmente.
Nenhuma mudança no tratamento regular da asma no último 1 mês (com esteroides inalados regulares, nenhuma alteração na dose de esteroides para
1 mês, sem alteração na terapia complementar no último mês).
- ACQ (Asthma Control Questionnaire) pontuação maior ou igual a 1,5.
- Pode falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Asma estágio 5 do BTS (problemas complexos, muito instáveis).
- Mudanças recentes no tratamento da asma no último mês. (Veja acima)
- Pontuação do ACQ (Questionário de Controle da Asma) < 1,5.
- Outra condição crônica de saúde (por exemplo, diabetes, doença cardíaca congênita, fibrose cística).
- Não fala ou entende inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback e alarmes
Educação padrão sobre a importância dos esteróides inalados e adesão regular aos esteróides inalados após o recrutamento para o estudo. Randomizado para receber um dispositivo eletrônico de adesão (smartinhaler ativado ou smartturbo - Nexus 6) com lembretes de alarme ativados duas vezes ao dia. O paciente decide os horários, horários diferentes durante a semana e fins de semana, se necessário. Este dispositivo se adaptou ao seu inalador preventivo regular, paciente ciente de sua presença e sua finalidade no contexto do estudo. Revisado em clínica de asma padrão a cada 3 meses por 12 meses. Em cada visita clínica, as informações de adesão são baixadas do dispositivo e os dados compartilhados com o paciente e a família (feedback dos dados de adesão). Discussão sobre as taxas de adesão e planejamento de ações para os próximos 3 meses para melhorar a adesão, se necessário. |
Alarmes de lembrete de medicação
Outros nomes:
Revisão dos dados de adesão com planejamento de ação
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Comparador Ativo: Sem feedback ou alarmes
Educação padrão sobre a importância dos esteróides inalados e adesão regular aos esteróides inalados após o recrutamento para o estudo. Randomizado para receber um dispositivo eletrônico de adesão. Smartinhaler ou Smartturbo desativado. Dispositivo não ativado para reproduzir alarmes de lembrete. Este dispositivo se adaptou ao seu inalador preventivo regular, paciente ciente de sua presença e sua finalidade no contexto do estudo. Revisado em clínica de asma padrão a cada 3 meses por 12 meses. Em cada visita clínica, as informações de adesão são baixadas do dispositivo, mas os dados não são compartilhados com o paciente e nenhuma discussão sobre adesão. |
Alarmes desativados e sem feedback
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da asma desde o início em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Registrado como uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ). Pontuação média de 0 -7, pontuação mais baixa indicando melhor controle da asma.
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3 meses
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Mudança no controle da asma desde o início aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Registrado como uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ). Pontuação média de 0 -7, pontuação mais baixa indicando melhor controle da asma.
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6 meses
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Mudança no controle da asma desde o início aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Registrado como uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ). Pontuação média de 0 -7, pontuação mais baixa indicando melhor controle da asma.
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9 meses
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Mudança no controle da asma desde o início aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Registrado como uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ). Pontuação média de 0 -7, pontuação mais baixa indicando melhor controle da asma.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à asma, medida pelo "Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Pontuação média de 0-7, pontuação mais baixa indicando pior qualidade de vida relacionada à asma.
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Percepções de doença dos pais, medidas pelo "questionário breve de percepção de doença".
Prazo: Registrado na linha de base
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Conforme medido pelo "questionário breve de percepção da doença".
Uma pontuação mais alta indica uma visão mais ameaçadora da doença.
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Registrado na linha de base
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Atendimentos não planejados de GP/ED para asma
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Número de visitas não planejadas ao GP ou A&E para asma nos últimos 3 meses.
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Uso de beta-agonista de resgate
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Pontuação da pergunta no ACQ em relação ao uso recente de beta-agonista.
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Adesão ao tratamento com ICS
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Taxa de adesão eletrônica medida pelo smartinhaler ou smartturbo.
Taxa de adesão calculada como porcentagem das doses prescritas realmente tomadas.
Taxa de adesão limitada a 100% para qualquer dia.
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de terapia de manutenção da asma. Nível de tratamento (etapa BTS modificada) em 12 meses e mudança individual na etapa BTS modificada entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Dose de CI
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) - % previsto
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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% do valor previsto em comparação com os valores de referência da Global Lung Initiative 2012.
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Crenças sobre medicamentos
Prazo: Registrado na linha de base
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Conforme medido pelo questionário "crenças sobre medicamentos".
Uma pontuação mais alta indica múltiplas preocupações e dúvidas sobre esteroides inalatórios.
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Registrado na linha de base
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Doses de resgate de esteróides orais
Prazo: Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Número de doses de resgate de esteróides orais necessárias nos últimos 3 meses.
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Registrado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Morton, Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/13/041
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