STUDIA przypomnień o przestrzeganiu zaleceń dotyczących astmy (STAAR)
Czy elektroniczne monitory przestrzegania zaleceń z informacjami zwrotnymi i codziennymi przypomnieniami mogą poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki zdrowotne u dzieci z astmą?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zdiagnozował astmę.
- Przynajmniej na etapie 2 BTS, co oznacza, że będą na regularnych sterydach wziewnych.
Brak zmian w regularnym leczeniu astmy w ciągu ostatniego 1 miesiąca (na regularnych sterydach wziewnych, brak zmian w dawce sterydów na
1 miesiąc, brak zmian w terapii dodanej w ostatnim miesiącu).
- ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) daje wynik większy lub równy 1,5.
- Potrafi mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Astma 5 stopnia BTS (problemy złożone, zbyt niestabilne).
- Ostatnie zmiany w leczeniu astmy w ciągu ostatniego miesiąca. (patrz wyżej)
- Wynik ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) < 1,5.
- Inna przewlekła choroba (np. cukrzyca, wrodzona choroba serca, mukowiscydoza).
- Nie można mówić ani rozumieć angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne i alarmy
Standardowa edukacja na temat znaczenia sterydów wziewnych i regularnego stosowania sterydów wziewnych po rekrutacji na studia. Przydzielono losowo do otrzymania elektronicznego urządzenia przylegającego (aktywowany smartinhaler lub smartturbo – Nexus 6) z aktywowanymi dwa razy dziennie przypomnieniami o alarmach. Godziny ustala pacjent, inne godziny w dni powszednie iw weekendy w zależności od potrzeb. To urządzenie pasowało do ich zwykłego inhalatora zapobiegawczego, pacjent był świadomy jego obecności i jego celu w kontekście badania. Przegląd w standardowej klinice astmy co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Podczas każdej wizyty w klinice informacje o przestrzeganiu zaleceń pobierane z urządzenia i dane udostępniane pacjentowi i rodzinie (informacje zwrotne dotyczące danych dotyczących przestrzegania zaleceń). Dyskusja na temat wskaźników przestrzegania zaleceń i planowanie działań na następne 3 miesiące w celu poprawy przestrzegania zaleceń, jeśli to konieczne. |
Alarmy przypominające o lekach
Inne nazwy:
Przegląd danych dotyczących przestrzegania zaleceń wraz z planowaniem działań
|
|
Aktywny komparator: Brak informacji zwrotnych lub alarmów
Standardowa edukacja na temat znaczenia sterydów wziewnych i regularnego stosowania sterydów wziewnych po rekrutacji na studia. Randomizowane w celu otrzymania elektronicznego urządzenia przylegającego. Dezaktywowany Smartinhaler lub Smartturbo. Urządzenie nie zostało aktywowane do odtwarzania alarmów przypominających. To urządzenie pasowało do ich zwykłego inhalatora zapobiegawczego, pacjent był świadomy jego obecności i jego celu w kontekście badania. Przegląd w standardowej klinice astmy co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Podczas każdej wizyty w klinice informacje dotyczące przestrzegania zaleceń są pobierane z urządzenia, ale dane nie są udostępniane pacjentowi i nie ma dyskusji na temat przestrzegania zaleceń. |
Alarmy wyłączone i brak informacji zwrotnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowane jako wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Średni wynik 0-7, niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana kontroli astmy od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowane jako wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Średni wynik 0-7, niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli astmy od wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rejestrowane jako wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Średni wynik 0-7, niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli astmy od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowane jako wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Średni wynik 0-7, niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z astmą, mierzona za pomocą „Kwestionariusza Jakości Życia Mini Pediatric Asthma” (Mini PAQLQ)
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Średni wynik 0-7, niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z astmą.
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Postrzeganie choroby przez rodziców mierzone za pomocą „krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby”.
Ramy czasowe: Zarejestrowano na linii bazowej
|
Jak zmierzono za pomocą „krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej zagrażający obraz choroby.
|
Zarejestrowano na linii bazowej
|
|
Nieplanowane wizyty u lekarza rodzinnego/pogotowia ratunkowego z powodu astmy
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza pierwszego kontaktu lub pogotowia ratunkowego z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Ratuj stosowanie beta-agonistów
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Wynik pytania w kwestionariuszu ACQ dotyczący niedawnego stosowania beta-agonistów.
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Przestrzeganie leczenia ICS
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Elektroniczny wskaźnik przylegania mierzony za pomocą smartinhalera lub smartturbo.
Współczynnik przestrzegania zaleceń obliczony jako odsetek faktycznie przyjętych przepisanych dawek.
Współczynnik przestrzegania jest ograniczony do 100% na dowolny dzień.
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Poziom terapii podtrzymującej astmy. Poziom leczenia (zmodyfikowany krok BTS) po 12 miesiącach i indywidualna zmiana zmodyfikowanego kroku BTS między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Dawka ICS
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — % wartości przewidywanej
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
% przewidywanej wartości w porównaniu z wartościami referencyjnymi Global Lung Initiative 2012.
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Wierzenia dotyczące leków
Ramy czasowe: Zarejestrowano na linii bazowej
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza „przekonania o lekach”.
Wyższy wynik wskazuje na liczne obawy i wątpliwości dotyczące sterydów wziewnych.
|
Zarejestrowano na linii bazowej
|
|
Ratunkowe dawki sterydów doustnych
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Liczba dawek ratunkowych steroidów doustnych wymaganych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Zarejestrowano na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Morton, Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/13/041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .