Étude des rappels d'adhésion à l'asthme (STAAR)
Les moniteurs d'observance électroniques avec rétroaction et rappels quotidiens peuvent-ils améliorer l'observance et les résultats de santé chez les enfants asthmatiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield (South Yorkshire district)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le médecin a diagnostiqué de l'asthme.
- Au moins au stade 2 du BTS, ce qui signifie qu'ils prendront régulièrement des stéroïdes inhalés.
Aucun changement dans le traitement régulier de l'asthme au cours du dernier mois (sous stéroïdes inhalés réguliers, aucun changement dans la dose de stéroïdes pendant
1 mois, pas de changement de thérapie complémentaire au cours du dernier mois).
- Score ACQ (Asthma Control Questionnaire) supérieur ou égal à 1,5.
- Peut parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Asthme BTS stade 5 (problèmes complexes, trop instable).
- Modifications récentes du traitement de l'asthme au cours du dernier mois. (voir au dessus)
- Score ACQ (Asthma Control Questionnaire) < 1,5.
- Autre problème de santé chronique (p. ex. diabète, cardiopathie congénitale, fibrose kystique).
- Ne peut pas parler ou comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Feedback et alarmes
Éducation standard sur l'importance des stéroïdes inhalés et l'adhésion régulière aux stéroïdes inhalés après le recrutement pour étudier. Randomisé pour recevoir un dispositif d'adhérence électronique (smartinhaler activé ou smartturbo - Nexus 6) avec rappels d'alarme deux fois par jour activés. Le patient décide des heures, des heures différentes en semaine et le week-end si nécessaire. Ce dispositif adapté à leur inhalateur préventif habituel, le patient conscient de sa présence et de sa finalité dans le cadre de l'étude. Révisé dans une clinique d'asthme standard tous les 3 mois pendant 12 mois. À chaque visite à la clinique, les informations d'adhésion sont téléchargées à partir de l'appareil et les données sont partagées avec le patient et sa famille (rétroaction des données d'adhésion). Discussion sur les taux d'adhésion et plan d'action pour les 3 prochains mois pour améliorer l'adhésion si nécessaire. |
Alarmes de rappel de médicaments
Autres noms:
Examen des données d'adhésion avec plan d'action
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Comparateur actif: Pas de retour ni d'alarme
Éducation standard sur l'importance des stéroïdes inhalés et l'adhésion régulière aux stéroïdes inhalés après le recrutement pour étudier. Randomisés pour recevoir un dispositif d'adhésion électronique. Smartinhaler ou Smartturbo désactivé. L'appareil n'est pas activé pour lire les alarmes de rappel. Ce dispositif adapté à leur inhalateur préventif habituel, le patient conscient de sa présence et de sa finalité dans le cadre de l'étude. Révisé dans une clinique d'asthme standard tous les 3 mois pendant 12 mois. À chaque visite à la clinique, les informations sur l'adhésion sont téléchargées à partir de l'appareil, mais les données ne sont pas partagées avec le patient et aucune discussion sur l'adhésion. |
Alarmes désactivées et pas de retour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le contrôle de l'asthme par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois
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Enregistré en tant que score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Score moyen de 0 à 7, un score inférieur indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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3 mois
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Changement dans le contrôle de l'asthme par rapport au départ à 6 mois
Délai: 6 mois
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Enregistré en tant que score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Score moyen de 0 à 7, un score inférieur indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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6 mois
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Changement du contrôle de l'asthme par rapport au départ à 9 mois
Délai: 9 mois
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Enregistré en tant que score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Score moyen de 0 à 7, un score inférieur indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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9 mois
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Changement dans le contrôle de l'asthme par rapport au départ à 12 mois
Délai: 12 mois
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Enregistré en tant que score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Score moyen de 0 à 7, un score inférieur indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à l'asthme, telle que mesurée par le "Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Score moyen de 0 à 7, un score inférieur indiquant une moins bonne qualité de vie liée à l'asthme.
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Perceptions de la maladie des parents telles que mesurées par le "questionnaire bref sur la perception de la maladie".
Délai: Enregistré au départ
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Tel que mesuré par le "questionnaire bref sur la perception de la maladie".
Un score plus élevé indique une vision plus menaçante de la maladie.
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Enregistré au départ
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Consultations imprévues chez le médecin généraliste ou au service des urgences pour cause d'asthme
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Nombre de visites imprévues chez le médecin généraliste ou les urgences pour l'asthme au cours des 3 derniers mois.
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Utilisation de bêta-agonistes de secours
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Score de la question sur l'ACQ concernant l'utilisation récente de bêta-agonistes.
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Adhésion au traitement CSI
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Taux d'adhérence électronique tel que mesuré par le smartinhaler ou le smartturbo.
Taux d'observance calculé en pourcentage des doses prescrites effectivement prises.
Taux d'adhésion plafonné à 100 % pour une seule journée.
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau de traitement d'entretien de l'asthme. Niveau de traitement (étape BTS modifiée) à 12 mois et changement individuel de l'étape BTS modifiée entre le début et 12 mois
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Dose de CSI
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) - % prévu
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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% de la valeur prédite par rapport aux valeurs de référence de la Global Lung Initiative 2012.
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Croyances sur les médicaments
Délai: Enregistré au départ
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Tel que mesuré par le questionnaire "croyances sur les médicaments".
Un score plus élevé indique de multiples préoccupations et doutes concernant les stéroïdes inhalés.
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Enregistré au départ
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Doses de secours de stéroïdes oraux
Délai: Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Nombre de doses de secours de stéroïdes oraux nécessaires au cours des 3 derniers mois.
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Enregistré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Morton, Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/13/041
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