Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van herinneringen aan therapietrouw bij astma (STAAR)

20 november 2015 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kunnen elektronische therapietrouwmonitors met feedback en dagelijkse herinneringen de therapietrouw en gezondheidsresultaten bij kinderen met astma verbeteren?

Bepalen of elektronische therapietrouwmonitoring met feedback en herinneringsalarmen therapietrouw en gezondheidsresultaten bij astma bij kinderen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of het toevoegen van een elektronische therapietrouwmonitor aan geïnhaleerde steroïden, en het terugkoppelen van deze informatie aan patiënten en families, de therapietrouw en resultaten bij astma bij kinderen kan verbeteren. De apparaten laten ook twee keer per dag een herinneringsalarm horen om te fungeren als directe medicatie-aanwijzingen. Deze interventie wordt vergeleken met een controlegroep waarin therapietrouw wordt gecontroleerd, maar zonder feedback of alarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dokter stelde astma vast.
  • Op ten minste BTS-fase 2, wat betekent dat ze regelmatig geïnhaleerde steroïden zullen gebruiken.

  • Geen verandering in de reguliere behandeling van astma in de afgelopen 1 maand (bij reguliere inhalatiesteroïden, geen verandering in de dosis steroïden voor

    1 maand, geen wijziging in aanvullende therapie in de afgelopen maand).

  • ACQ (Astma Control Questionnaire) score hoger dan of gelijk aan 1,5.
  • Kan Engels spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • BTS stadium 5 astma (complexe problemen, te instabiel).
  • Recente wijzigingen in de behandeling van astma in de afgelopen maand. (zie hierboven)
  • ACQ-score (Astma Control Questionnaire) < 1,5.
  • Een andere chronische gezondheidstoestand (bijv. diabetes, aangeboren hartafwijkingen, cystische fibrose).
  • Kan geen Engels spreken of verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feedback en alarmen

Standaard voorlichting over het belang van inhalatiesteroïden en regelmatige therapietrouw aan inhalatiesteroïden na rekrutering om te studeren.

Gerandomiseerd om een ​​elektronisch therapietrouwapparaat te ontvangen (geactiveerde smartinhaler of smartturbo - Nexus 6) met geactiveerde alarmherinneringen tweemaal per dag. Patiënt bepaalt de tijden, afwijkende tijden op weekdagen en indien nodig in het weekend. Dit apparaat past op hun reguliere preventer-inhalator, de patiënt is zich bewust van de aanwezigheid en het doel ervan in de context van het onderzoek.

Gedurende 12 maanden elke 3 maanden beoordeeld in een standaard astmakliniek. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt therapietrouwinformatie gedownload van het apparaat en gegevens gedeeld met patiënt en familie (feedback van therapietrouwgegevens). Bespreking over therapietrouw en actieplanning voor de komende 3 maanden om de therapietrouw indien nodig te verbeteren.
Apparaat: Geactiveerde Smartinhaler of Smartturbo
Herinneringsalarmen voor medicatie
Andere namen:
  • Elektronische therapietrouwmonitor
Ander: Terugkoppeling van therapietrouwgegevens
Beoordeling van therapietrouwgegevens met actieplanning
Actieve vergelijker: Geen feedback of alarmen

Standaard voorlichting over het belang van inhalatiesteroïden en regelmatige therapietrouw aan inhalatiesteroïden na rekrutering om te studeren.

Gerandomiseerd om een ​​elektronisch therapietrouwapparaat te ontvangen. Gedeactiveerde Smartinhaler of Smartturbo.

Apparaat niet geactiveerd om herinneringsalarmen af ​​te spelen. Dit apparaat past op hun reguliere preventer-inhalator, de patiënt is zich bewust van de aanwezigheid en het doel ervan in de context van het onderzoek.

Gedurende 12 maanden elke 3 maanden beoordeeld in een standaard astmakliniek. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt therapietrouwinformatie gedownload van het apparaat, maar gegevens worden niet gedeeld met de patiënt, en er wordt geen therapietrouw besproken.
Apparaat: Gedeactiveerde Smartinhaler of Smartturbo
Alarmen gedeactiveerd en geen feedback
Andere namen:
  • Elektronische therapietrouwmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Opgenomen als een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score. Gemiddelde score van 0 -7, lagere score duidt op betere astmacontrole.
3 maanden
Verandering in astmacontrole vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Opgenomen als een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score. Gemiddelde score van 0 -7, lagere score duidt op betere astmacontrole.
6 maanden
Verandering in astmacontrole vanaf baseline na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Opgenomen als een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score. Gemiddelde score van 0 -7, lagere score duidt op betere astmacontrole.
9 maanden
Verandering in astmacontrole vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Opgenomen als een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score. Gemiddelde score van 0 -7, lagere score duidt op betere astmacontrole.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de "Mini Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire" (Mini PAQLQ)
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Gemiddelde score van 0-7, lagere score duidt op slechtere astmagerelateerde kwaliteit van leven.
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
De ziektepercepties van ouders zoals gemeten met de "korte ziekteperceptievragenlijst".
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline
Zoals gemeten door de "korte vragenlijst over ziekteperceptie". Een hogere score duidt op een meer bedreigende kijk op de ziekte.
Opgenomen bij baseline
Ongeplande huisarts-/SEH-bezoeken voor astma
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Aantal ongeplande bezoeken aan huisarts of SEH voor astma in de afgelopen 3 maanden.
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Red het gebruik van bèta-agonisten
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Vraagscore op de ACQ met betrekking tot recent gebruik van bèta-agonisten.
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Naleving van de ICS-behandeling
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Elektronische therapietrouw zoals gemeten door de smartinhaler of smartturbo. Het therapietrouwpercentage wordt berekend als percentage van de werkelijk ingenomen voorgeschreven doses. Het therapietrouwpercentage is beperkt tot 100% voor een enkele dag.
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Onderhoudsniveau astmatherapie. Behandelniveau (aangepaste BTS-stap) na 12 maanden en individuele verandering in aangepaste BTS-stap tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Dosis ICS
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) - % voorspeld
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
% voorspelde waarde vergeleken met de referentiewaarden van het Global Lung Initiative 2012.
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Medicatie overtuigingen
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline
Zoals gemeten door de vragenlijst "opvattingen over medicijnen". Een hogere score duidt op meerdere zorgen en twijfels over inhalatiesteroïden.
Opgenomen bij baseline
Reddingsdoses orale steroïden
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Aantal benodigde nooddoses orale steroïden in de afgelopen 3 maanden.
Opgenomen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Morton, Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH/13/041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren