NSCLCの参加者におけるネシツムマブ（LY3012211）とペムブロリズマブ（MK3475）の併用に関する研究
2020年9月11日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IV の非小細胞肺癌患者におけるネシツムマブとペムブロリズマブの併用の安全性と有効性を評価するための拡大コホートによる非盲検、多施設共同、第 1b 相試験
この研究の主な目的は、ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者におけるネシツムマブとペムブロリズマブの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Badajoz、スペイン、06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28040
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Valencia、スペイン、46026
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Lille、フランス、59037
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
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Paris、フランス、75015
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Saint Herblain Cedex、フランス、44805
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
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Villejuif Cedex、フランス、94805
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Chuo-Ku、日本、104-0045
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Sunto-Gun、日本、411-8777
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者はステージIVのNSCLCを持っています。
- パート A: NSCLC ステージ IV (すべてのタイプ)
- パート B: NSCLC ステージ IV (扁平上皮および非扁平上皮)
- パート C: NSCLC ステージ IV の日本人参加者 (扁平上皮および非扁平上皮)
- -参加者は、ステージIVのNSCLCに対する1つのプラチナベースの化学療法レジメンの後に進行している必要があります。 -VEGF / VEGFRターゲティング剤による以前の治療は許可されています。 -以前のネオアジュバント/アジュバント療法は許可されています。 EGFR-TKI および ALK 阻害剤による前治療は、腫瘍に EGFR 活性化変異または ALK 転座がそれぞれある NSCLC の参加者には必須です。
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義された、研究登録時の測定可能な疾患。
- 参加者は、バイオマーカー分析に利用できる評価可能な腫瘍組織を持っています。
- -参加者は適切な臓器機能を持っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0〜1。
除外基準:
- -参加者は現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に登録されています。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2モノクローナル抗体による前治療。
- 重篤な全身性疾患または重大な心疾患を合併している。
- -参加者は、研究登録の30日前に大手術を受けたか、抗がんモノクローナル抗体療法を受けました。
- -参加者は、研究治療を受ける前の2週間以内に胸部放射線照射を受けました。
- -参加者には、症候性の脳転移があります。
- -参加者には、動脈血栓塞栓症イベント（ATE）または静脈血栓塞栓症イベント（VTE）の病歴があります 研究登録前の3か月以内。 研究登録の3か月前を超えるVTEの病歴を持つ参加者は、低分子量ヘパリンで適切に治療されている場合、登録できます。
- 参加者は、ネシツムマブまたはペムブロリズマブの製剤に使用される成分、または投与された治療の1つに対するその他の禁忌を含む、治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応の病歴を持っています。
- -参加者には、進行中の悪性腫瘍が同時にあります。 -悪性腫瘍の以前の病歴は許可されますが、参加者が3年以上病気にかかっていないことを条件とします。治験責任医師と治験依頼者が結果の解釈に影響を与えることはありません (たとえば、前立腺、膀胱)。
- -間質性肺疾患、肺炎、自己免疫疾患、またはステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴。
- 参加者は、活動性結核またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体）、またはB型肝炎（例：HBsAg反応性）および/またはCウイルス（例：HCV RNA [定性] が検出されます)。
- -参加者は、活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群を持っています。
- -参加者は、試験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネシツムマブ + ペムブロリズマブ
パート A コホート 1: 600 mg ネシツムマブ + 200 mg ペムブロリズマブ: 参加者は、ステージ IV NSCLC の参加者 (すべての組織型) で、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって 200 mg のペムブロリズマブ絶対用量を受け取り、続いて 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入によって 600 mg のネシツムマブ絶対用量を投与されました。 パート A コホート 2、パート B およびパート C: 800 mg ネシツムマブ + 200 mg ペムブロリズマブ: 参加者は、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により 200 mg のペムブロリズマブ絶対用量を受け取り、続いて 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入により 800 mg ネシツムマブの絶対用量を投与した。扁平上皮および非扁平上皮組織型のステージ IV NSCLC の B および C 参加者。 パート C は日本からの参加者でした。 パート C は日本からの参加者でした。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A およびパート C の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (21 日サイクル)
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用量制限毒性 (DLT) は、最初の 21 日間の有害事象 (AE) として定義され、治験薬に関連する可能性があり、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準を使用して、次の基準のいずれかを満たしました。 (CTCAE)、バージョン 4.0: グレード 3 または 4 の非血液毒性、グレード 4 の吐き気、嘔吐、または最大の支持療法にもかかわらず 3 日以上続く下痢、輸血を必要とする出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、出血を伴うまたは伴わないグレード 4 の血小板減少症、グレード4 5 日以上持続する好中球減少症、発熱を伴うグレード 3 または 4 の好中球減少症、いくつかの例外を除いて最良の支持療法にもかかわらずグレード 3 以上の皮膚毒性、両方の薬剤の計画用量の合計の少なくとも 75% が最初に投与できない場合毒性によるサイクル、治療関連の毒性およびグレード 5 の毒性によるサイクル 2 の開始の長期遅延 (>2 週間)。
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ベースラインからサイクル 1 (21 日サイクル)
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パートAおよびパートBで完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（客観的奏効率[ORR]）の最良の全体的な腫瘍奏効を達成した参加者の割合
時間枠：-測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大16か月）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行です。 、または1つ以上の新しい病変。
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-測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大16か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A コホート 2、パート B およびパート C で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (客観的奏効率 [ORR]) の最良の全体的な腫瘍奏効を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大40か月）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大40か月）
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薬物動態 (PK): パート A、パート B、およびパート C におけるネシツムマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8 の 1 日目の投与前サンプル (注入前 1 時間以内) および投与後サンプル (注入後 10 分以内)。治療中止後30日
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薬物動態 (PK): ネシツムマブの最小濃度 (Cmin)。
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サイクル 1、2、4、6、8 の 1 日目の投与前サンプル (注入前 1 時間以内) および投与後サンプル (注入後 10 分以内)。治療中止後30日
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パートA、パートB、パートCで抗ネシツムマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 8 1 日目 (21 日サイクル)
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ポストベースライン力価 = 4*ベースライン力価のベースライン力価 > 0 の場合、または抗体が検出されないサンプルのポストベースライン力価 >= 20 の場合、結果は治療創発性抗ネシツムマブ抗体陽性と見なされます。
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投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 8 1 日目 (21 日サイクル)
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パート A コホート 2 およびパート B における完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) (病勢制御率 [DCR]) の最良の総合奏効を有する参加者の割合
時間枠：-測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大16か月）
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 で定義されているように、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の参加者の割合です。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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-測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始（最大16か月）
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パート A コホート 2 およびパート B における奏功期間 (DoR)
時間枠：-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大16か月）
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DOR はレスポンダー (CR または PR が確認された参加者) に対してのみ定義されました。
それは、確認されたCRまたはPRの最初の証拠の日から、客観的な進行の日または何らかの原因による死亡の日のうち、早い方まで測定されました。
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-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大16か月）
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パート A コホート 2 およびパート B における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡のベースライン (最大 16 か月)
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PFS は、治験薬の初回投与日から、RECIST v1.1 で定義された客観的な (X 線撮影で記録された) PD の最初の観察または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡のベースライン (最大 16 か月)
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パート A コホート 2、パート B における全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡のベースライン (最大 16 か月)
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OS期間は、治験薬（ネシツムマブおよび/またはペムブロリズマブ）の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
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あらゆる原因による死亡のベースライン (最大 16 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月4日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。