NSCLC 환자의 Necitumumab(LY3012211) 및 Pembrolizumab(MK3475) 병용에 대한 연구
2020년 9월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
IV기 비소세포폐암 환자에서 Necitumumab과 Pembrolizumab 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 공개 라벨, 다기관, 1b상 연구
이 연구의 주요 목적은 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 necitumumab과 pembrolizumab의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Badajoz, 스페인, 06080
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28040
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Valencia, 스페인, 46026
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Chuo-Ku, 일본, 104-0045
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Sunto-Gun, 일본, 411-8777
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
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Paris, 프랑스, 75015
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 IV기 NSCLC를 앓고 있습니다.
- 파트 A: NSCLC IV기(모든 유형)
- 파트 B: NSCLC IV기(편평 및 비편평)
- 파트 C: 일본 참가자의 NSCLC IV기(편평 및 비편평)
- 참가자는 4기 NSCLC에 대한 백금 기반 화학 요법 1회 후에 진행해야 합니다. VEGF/VEGFR 표적 제제를 사용한 선행 요법이 허용됩니다. 사전 신보강/보조 요법이 허용됩니다. 종양에 EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 전좌가 각각 있는 NSCLC 참가자는 EGFR-TKI 및 ALK 억제제를 사용한 사전 치료가 필수적입니다.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의해 정의된 연구 등록 당시 측정 가능한 질병.
- 참가자는 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 평가 가능한 종양 조직을 가지고 있습니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0-1.
제외 기준:
- 참가자는 현재 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 단클론 항체로 사전 치료.
- 심각한 수반되는 전신 장애 또는 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 동안 대수술을 받았거나 항암 단클론 항체 요법을 받았습니다.
- 참가자는 연구 치료를 받기 전 2주 이내에 흉부 방사선 조사를 받았습니다.
- 참가자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 3개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건(ATE) 또는 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 병력이 있습니다. 연구 등록 전 3개월 이상 VTE 병력이 있는 참가자는 저분자량 헤파린으로 적절하게 치료받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 necitumumab 또는 pembrolizumab의 제형에 사용된 모든 성분을 포함하여 치료 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기/과민 반응 이력이 있거나 투여된 치료 중 하나에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 동시 활성 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 전침윤성 암종, 또는 다음과 같이 판단되는 모든 암을 제외하고 참가자가 ≥3년 동안 질병이 없는 경우 악성의 이전 병력이 허용됩니다. 조사자와 의뢰자는 결과 해석에 영향을 미치지 않을 수 있습니다(예: 전립선, 방광).
- 간질성 폐질환, 폐렴, 자가면역질환 또는 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군의 병력.
- 참여자는 활동성 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체) 또는 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 및/또는 C 바이러스(예: HCV RNA) 감염 이력을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다. 정성]이 검출됨).
- 참가자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
- 참가자는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네시투무맙 + 펨브롤리주맙
파트 A 코호트 1: 600mg 네시투무맙 + 200mg 펨브롤리주맙: 참가자는 4기 NSCLC(모든 조직학) 참가자에게 21일 주기의 1일차에 200mg 펨브롤리주맙 절대 용량을 정맥 주사(IV) 주입한 후 21일 주기의 1일 및 8일에 600mg 네시투무맙 정맥 주사를 받았습니다. 파트 A 코호트 2, 파트 B 및 파트 C: 800mg 네시투무맙 + 200mg 펨브롤리주맙: 참가자는 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 200mg 펨브롤리주맙 절대 용량을 투여받은 후 조직학이 있는 파트 A 코호트 2 참가자, 파트 편평 및 비편평 조직학의 IV기 NSCLC를 가진 B 및 C 참가자. 파트 C는 일본 참가자였습니다. 파트 C는 일본 참가자였습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 C에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 주기 1까지(21일 주기)
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용량 제한 독성(DLT)은 처음 21일 동안 연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의되었으며 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 다음 기준 중 하나를 충족했습니다. (CTCAE), 버전 4.0: 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 최대 지지 개입에도 불구하고 3일 이상 지속되는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사, 수혈이 필요한 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증, 출혈 유무에 관계없이 4등급 혈소판 감소증, 등급 4 5일 이상 지속되는 호중구 감소증, 발열을 동반한 3등급 또는 4등급 호중구 감소증, 일부 예외를 제외하고 최선의 지지 요법에도 불구하고 3등급 이상의 피부 독성, 두 제제에 대한 계획 용량의 총 최소 75%를 처음에 투여할 수 없는 경우 독성으로 인한 주기, 치료 관련 독성 및 5등급 독성으로 인해 주기 2 시작의 장기간 지연(>2주).
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기준선부터 주기 1까지(21일 주기)
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파트 A 및 파트 B에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(객관적 반응률[ORR])의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 16개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다. , 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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측정된 진행성 질병 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 코호트 2, 파트 B 및 파트 C에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(객관적 반응률[ORR])의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 40개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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측정된 진행성 질병 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 40개월)
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약동학(PK): 파트 A, 파트 B 및 파트 C에서 네시투무맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8에서 1일에 투약 전 샘플(주입 전 1시간 이내) 및 투약 후 샘플(주입 후 10분 이내); 치료 중단 후 30일
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약동학(PK): 네시투무맙의 최소 농도(Cmin).
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주기 1, 2, 4, 6, 8에서 1일에 투약 전 샘플(주입 전 1시간 이내) 및 투약 후 샘플(주입 후 10분 이내); 치료 중단 후 30일
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파트 A, 파트 B 및 파트 C에서 항-네시투무맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 8일 1(21일 주기)
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기준선 후 역가 = 4 * 기준선 역가에 대한 기준선 역가 > 0 또는 항체가 검출되지 않은 샘플에 대한 기준선 후 역가 >= 20인 경우 결과는 치료 응급 항-네시투무맙 항체 양성으로 간주됩니다.
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투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 8일 1(21일 주기)
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파트 A 코호트 2 및 파트 B에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)(질병 통제율[DCR])의 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 16개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
안정적인 질병(SD): 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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측정된 진행성 질병 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 16개월)
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파트 A 코호트 2 및 파트 B에서의 반응 기간(DoR)
기간: 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 16개월)
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DOR은 응답자(CR 또는 PR이 확인된 참가자)에 대해서만 정의되었습니다.
확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 측정되었습니다.
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완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 16개월)
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파트 A 코호트 2 및 파트 B의 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 16개월)
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1에 정의된 객관적(방사선학적으로 기록된) PD의 첫 번째 관찰 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 16개월)
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파트 A 코호트 2, 파트 B의 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 16개월)
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OS 기간은 연구 약물(necitumumab 및/또는 pembrolizumab)의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 16개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .