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Eine Studie zur Kombination von Necitumumab (LY3012211) und Pembrolizumab (MK3475) bei Teilnehmern mit NSCLC

11. September 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit einer Expansionskohorte zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Necitumumab mit Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Necitumumab mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
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      • Paris, Frankreich, 75015
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      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
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      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
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      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
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  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan, 104-0045
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      • Sunto-Gun, Japan, 411-8777
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  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
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      • Barcelona, Spanien, 08907
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      • Madrid, Spanien, 28034
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      • Madrid, Spanien, 28040
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      • Valencia, Spanien, 46026
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat NSCLC im Stadium IV.

    • Teil A: NSCLC Stadium IV (jeder Typ)
    • Teil B: NSCLC Stadium IV (Plattenepithel und nicht Plattenepithel)
    • Teil C: NSCLC Stadium IV bei japanischen Teilnehmern (Plattenepithel und nicht Plattenepithel)
  • Der Teilnehmer muss nach 1 platinbasiertem Chemotherapieschema für NSCLC im Stadium IV Fortschritte gemacht haben. Eine vorherige Therapie mit zielgerichteten VEGF/VEGFR-Wirkstoffen ist zulässig. Eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapie ist zulässig. Eine vorherige Behandlung mit EGFR-TKI- und ALK-Inhibitoren ist bei Teilnehmern mit NSCLC, deren Tumor EGFR-aktivierende Mutationen bzw. ALK-Translokationen aufweist, obligatorisch.
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition in Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Dem Teilnehmer steht auswertbares Tumorgewebe für Biomarkeranalysen zur Verfügung.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst.
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Antikörper.
  • eine schwere systemische Begleiterkrankung oder eine signifikante Herzerkrankung haben.
  • Der Teilnehmer hat sich in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen oder eine Therapie mit monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienbehandlung einer Brustbestrahlung unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung eine Vorgeschichte von arteriellen Thromboembolien (ATE) oder venösen Thromboembolien (VTE). Teilnehmer mit VTE in der Anamnese, die länger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie zurückliegen, können aufgenommen werden, wenn sie angemessen mit niedermolekularem Heparin behandelt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie / Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte gegen einen der Behandlungsbestandteile, einschließlich aller Inhaltsstoffe, die in der Formulierung von Necitumumab oder Pembrolizumab verwendet werden, oder eine andere Kontraindikation für eine der verabreichten Behandlungen.
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine aktive Malignität. Eine bösartige Vorgeschichte ist zulässig, vorausgesetzt, der Teilnehmer war ≥ 3 Jahre krankheitsfrei, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses oder jeglicher Krebsarten, die nach Beurteilung von der Prüfarzt und der Sponsor dürfen die Interpretation der Ergebnisse (z. B. Prostata, Blase) nicht beeinflussen.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis, Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, einschließlich aktiver Tuberkulose oder einer bekannten Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1/2-Antikörper) oder Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) und/oder C-Virus (z. B. HCV-RNA [ qualitativ] erkannt wird).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Necitumumab + Pembrolizumab

Teil A Kohorte 1: 600 mg Necitumumab + 200 mg Pembrolizumab:

Die Teilnehmer erhielten eine absolute Dosis von 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, gefolgt von einer absoluten Dosis von 600 mg Necitumumab als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 von 21-tägigen Zyklen bei Teilnehmern mit NSCLC im Stadium IV (alle Histologien).

Teil A Kohorte 2, Teil B und Teil C: 800 mg Necitumumab + 200 mg Pembrolizumab:

Die Teilnehmer erhielten eine absolute Dosis von 200 mg Pembrolizumab durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen, gefolgt von einer absoluten Dosis von 800 mg Necitumumab durch intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 von 21-tägigen Zyklen in Teil A, Kohorte 2, Teilnehmer mit jeglicher Histologie, Teil B- und C-Teilnehmer mit NSCLC im Stadium IV mit squamöser und nicht squamöser Histologie.

Teil C waren japanische Teilnehmer. Teil C waren japanische Teilnehmer.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • MK3475
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in Teil A und Teil C
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen)
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) während der ersten 21 Tage definiert, das möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand und eines der folgenden Kriterien unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) erfüllte (CTCAE), Version 4.0: Nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 4, die trotz maximaler unterstützender Maßnahmen länger als 3 Tage anhält, Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Thrombozytopenie Grad 4 mit oder ohne Blutung, Grad 4 Neutropenie, die länger als 5 Tage anhält, Grad 3 oder 4 Neutropenie mit Fieber, Grad ≥ 3 Hauttoxizität trotz bestmöglicher unterstützender Behandlung mit einigen Ausnahmen, wenn insgesamt mindestens 75 % der geplanten Dosis für beide Wirkstoffe nicht im ersten verabreicht werden können Zyklus aufgrund von Toxizität, verlängerte Verzögerung (> 2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund von behandlungsbedingter Toxizität und Toxizität Grad 5.
Baseline bis Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Teil A und Teil B das beste Gesamtansprechen des Tumors als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (objektive Ansprechraten [ORR]) erzielen
Zeitfenster: Baseline bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen ist , oder 1 oder mehr neue Läsionen.
Baseline bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Teil A Kohorte 2, Teil B und Teil C das beste Gesamtansprechen des Tumors mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechraten [ORR]) erzielen
Zeitfenster: Baseline bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 40 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Baseline bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 40 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab in Teil A, Teil B und Teil C
Zeitfenster: Probe vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde vor der Infusion) und Probe nach der Verabreichung (innerhalb von 10 min nach der Infusion) an Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4, 6, 8; 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab.
Probe vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde vor der Infusion) und Probe nach der Verabreichung (innerhalb von 10 min nach der Infusion) an Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 4, 6, 8; 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Necitumumab-Antikörpern in Teil A, Teil B und Teil C
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 8 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Das Ergebnis gilt als behandlungsbedingter positiver Anti-Necitumumab-Antikörper, wenn der Titer nach Baseline = 4*Titer zu Baseline für den Titer zu Baseline > 0 oder wenn der Titer nach Baseline >= 20 für Proben mit nicht nachgewiesenem Antikörper ist.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 8 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) (Krankheitskontrollrate [DCR]) in Teil A, Kohorte 2 und Teil B
Zeitfenster: Baseline bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD, wie in RECIST v1.1 definiert. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Baseline bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 16 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR) in Teil A Kohorte 2 und Teil B
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
DOR wurde nur für Responder (Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR) definiert. Sie wurde vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was früher war.
Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil A Kohorte 2 und Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert für gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen (bis zu 16 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung einer objektiven (röntgenographisch dokumentierten) PD gemäß Definition von RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Ausgangswert für gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen (bis zu 16 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in Teil A Kohorte 2, Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert für Tod jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)
Die OS-Dauer wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Necitumumab und/oder Pembrolizumab) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Ausgangswert für Tod jeglicher Ursache (bis zu 16 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15568
  • I4X-MC-JFCQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001291-22 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE -099 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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