WAMD患者におけるCM082の第1相試験
2020年1月8日 更新者：AnewPharma
WAMD患者におけるCM082の第1相試験：安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性
これは、中国人のwAMD患者におけるCM082錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人のwAMD患者におけるCM082錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相用量漸増研究です。
患者は4回の投与のうちの1回を最長4週間受ける。
これらの患者における単回/複数回投与の薬物動態が研究される予定です。
4週間の終わりに、研究者は安全性と忍容性を評価し、安全性と予備的な有効性をさらに評価するために合計6か月間治療を継続するかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- The First People's Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フルオレセイン血管造影（FA）およびOCTで証明されるように、AMDに関連する活動性脈絡膜血管新生（CNV）。
- 過去に抗VEGF療法を受けていない患者、または以前に抗VEGF療法を受けており、治療に対する反応の証拠があり追加の治療が必要な患者。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 研究眼における BCVA 20/40 ～ 20/320。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守し、すべての治験訪問に戻る意思と能力がある。
除外基準:
- インドシアニングリーン血管造影法（ICG）で証明されたポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の患者。
- -光線力学的療法（PDT）、外部ビーム照射、中心窩下焦点レーザー光凝固術、黄斑下手術、または経瞳孔温熱療法による以前の治療。
- 眼ヒストプラズマ症症候群、アンギオイド線条、多巣性脈絡膜炎、脈絡膜破裂、病的近視など、AMD以外の原因によるCNV。
- 研究眼の中心窩中心を含む地理的萎縮。
- 研究対象の眼におけるAMD以外の網膜血管疾患または網膜変性。
- 最良の矯正視力を損なう可能性のある研究眼の重大な疾患。
- -スクリーニング後3か月以内に研究対象の眼の白内障手術を行った患者。
- 研究対象の眼における線維柱帯切除術または房水シャントまたは弁。
- ベースラインから 30 日以内の治験薬の使用、または治験薬または治験療法の他の臨床試験への参加。
- 妊娠している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。適切な避妊手段を取ることに消極的な男性。
- フルオレセインに対する重篤なアレルギー、またはフルオレセインに対する以前の重大な副作用。
- スクリーニング中またはスクリーニングとベースラインの間に最初に観察された未診断の急性疾患、または研究者の判断で安全性上の懸念を表す重篤な併発病状。
- -治験薬の開始から12か月以内の重度の心疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、または動脈血栓症、不十分に管理された高血圧、または継続的な治療を必要とする心室頻脈性不整脈。
- QTc ≥450 ミリ秒、またはトルサード ド ポワントの危険因子の病歴のある被験者。
- 治験参加後12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 臨床的に重大な腎機能障害または肝機能障害。
- 活動性の胃腸（GI）疾患、またはCM082の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げるその他の状態の存在。
- 重篤な活動性感染症、その他の重篤な病状、または治験薬を投与する、または研究計画書の要件を遵守する被験者の能力を損なうその他の状態。
- 研究者の判断により、被験者が研究を完了することができないと思われる状態の存在。
- CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である薬を服用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM082タブレット
CM082 錠剤の漸増用量は 1 日 1 回 25mg から開始
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CM082錠経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：六ヶ月
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治療後の有害事象の発生率
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CM082 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：四週間
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中国人のwAMD患者における単回/複数回用量の薬物動態
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四週間
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最高矯正視力（BCVA）の変化（文字数）
時間枠：六ヶ月
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平均BCVA（ETDRS）のベースラインからの変化
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六ヶ月
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網膜中心部の厚さの変化
時間枠：六ヶ月
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平均網膜中心厚さ（OCT）のベースラインからの変化
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。