CM082 在 wAMD 患者中的 1 期研究
2020年1月8日 更新者：AnewPharma
CM082 在 wAMD 患者中的 1 期研究：安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 CM082 片剂在中国 wAMD 患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 CM082 片剂在中国 wAMD 患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
患者将接受四种剂量中的一种，持续长达四个星期。
将研究这些患者的单剂量/多剂量药代动力学。
在四个星期结束时，研究者将评估安全性和耐受性，并决定是否继续治疗总共六个月以进一步评估安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- The First People's Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与 AMD 相关的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV)，如荧光素血管造影 (FA) 和 OCT 所证实。
- 既往未接受过抗 VEGF 治疗或既往接受过抗 VEGF 治疗且有治疗反应证据且需要额外治疗的患者。
- 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 研究眼的 BCVA 为 20/40 至 20/320。
- 足够的骨髓、肝和肾功能。
- 愿意并能够提供书面知情同意书，遵守调查研究方案并返回所有研究访问。
排除标准：
- 息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 患者如吲哚菁绿血管造影 (ICG) 所证实。
- 既往接受过光动力疗法 (PDT)、外照射、中心凹下焦点激光光凝、黄斑下手术或经瞳孔温热疗法的治疗。
- 由 AMD 以外的原因引起的 CNV，包括眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂或病理性近视。
- 涉及研究眼中心凹中心的地理萎缩。
- 研究眼中除 AMD 以外的任何视网膜血管疾病或视网膜变性。
- 研究眼中任何可能影响最佳矫正视力的重大疾病。
- 筛选后三个月内对研究眼进行白内障手术。
- 研究眼中的小梁切除术或房水分流器或瓣膜。
- 在基线后三十 (30) 天内使用任何研究药物或参与任何其他研究药物或研究治疗的临床试验。
- 怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的有生育潜力的女性；男性不愿采取充分的避孕措施。
- 对荧光素严重过敏或先前有显着不良反应。
- 在筛选期间或筛选与基线之间首次观察到的未确诊的急性疾病，或研究者判断存在安全隐患的严重并发医疗状况。
- 严重心脏病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗死或冠状动脉血运重建术、或研究药物开始后 12 个月内的动脉血栓形成、高血压控制不佳或需要持续治疗的室性心动过速。
- QTc ≥ 450 毫秒或有尖端扭转型室性心动过速危险因素史的受试者。
- 进入试验后 12 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
- 有临床意义的肾功能或肝功能受损。
- 存在活动性胃肠道（GI）疾病或其他会显着干扰 CM082 的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 严重的活动性感染、其他严重的医疗状况或任何其他会损害受试者施用研究药物或遵守研究方案要求的能力的状况。
- 根据研究者的判断，存在任何会阻止受试者完成研究的情况。
- 需要服用任何一种 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CM082平板电脑
CM082 片剂的剂量从 25mg 开始每天一次递增
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CM082片口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：六个月
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治疗后不良事件的发生率
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CM082 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：四周
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中国 wAMD 患者的单剂量/多剂量药代动力学
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四周
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化（字母数）
大体时间：六个月
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平均 BCVA (ETDRS) 相对于基线的变化
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六个月
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中央视网膜厚度的变化
大体时间：六个月
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平均中央视网膜厚度 (OCT) 相对于基线的变化
|
六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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