Vaiheen 1 tutkimus CM082:sta wAMD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka liittyy AMD:hen, kuten fluoreseiiniangiografia (FA) ja OCT osoittavat.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa tai ovat saaneet aiempaa anti-VEGF-hoitoa ja joilla on näyttöä vasteesta hoitoon ja lisähoidon tarve.
• Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) BCVA 20/40 - 20/320 tutkimussilmä(e)ssä.
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan tutkimustutkimuspöytäkirjaa ja palaamaan kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), mikä on todistettu indosyaniinivihreän angiografian (ICG) avulla.
• Aikaisempi hoito fotodynaamisella terapialla (PDT), ulkoisen säteen säteilyllä, subfoveaalisella fokaalilla laserfotokoagulaatiolla, submakulaarisella leikkauksella tai transpupillaarisella lämpöterapialla.
• CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, mukaan lukien silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys.
• Maantieteellinen surkastuminen, johon liittyy foveaalinen keskus tutkimussilmässä.
• Mikä tahansa verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuma, lukuun ottamatta AMD:tä tutkimussilmässä.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkittavassa silmässä, joka voi vaarantaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden.
• Kaihileikkaus tutkimussilmään kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Trabekulektomia tai vesipitoinen shuntti tai läppä tutkittavassa silmässä.
• Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavan aineen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavaan hoitoon kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa lähtötasosta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä; miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja.
• Vakava allergia fluoreseiinille tai aikaisempi merkittävä haittavaikutus fluoreseiinille.
• Diagnosoimaton akuutti sairaus, joka havaittiin ensin seulonnan aikana tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä, tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka ovat tutkijan arvion mukaan turvallisuusriski.
• Vaikea sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio tai valtimotromboosi 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat.
• QTc ≥ 450 ms tai henkilöt, joilla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä.
• Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
• Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi CM082:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Vakava aktiivinen infektio, muu vakava sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tutkimuslääkettä tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
• Sinun on otettava mitä tahansa lääkettä, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija.