Studie 1. fáze CM082 u pacientů s wAMD

Kritéria pro zařazení:

• Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) spojená s AMD, jak bylo prokázáno fluoresceinovou angiografií (FA) a OCT.
• Pacienti buď bez předchozí anti-VEGF terapie, nebo předchozí anti-VEGF terapie s prokázanou odpovědí na léčbu a potřebou další léčby.
• Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) BCVA 20/40 až 20/320 ve studovaném oku (očích).
• Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat protokol výzkumné studie a vrátit se na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV), jak bylo prokázáno na Indocyanine Green Angiography (ICG).
• Předchozí léčba fotodynamickou terapií (PDT), zevním ozářením, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, submakulární chirurgií nebo transpupilární termoterapií.
• CNV způsobená jinými příčinami než AMD, včetně syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky nebo patologické myopie.
• Geografická atrofie zahrnující foveální centrum ve studovaném oku.
• Jakékoli retinální vaskulární onemocnění nebo retinální degenerace jiná než AMD ve studovaném oku.
• Jakékoli významné onemocnění zkoumaného oka, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
• Operace šedého zákalu ve studovaném oku do tří měsíců od screeningu.
• Trabekulektomie nebo vodný zkrat nebo chlopeň ve studovaném oku.
• Použití jakékoli zkoumané látky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii zkoušené látky nebo zkoušené terapii do třiceti (30) dnů od výchozího stavu.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci; muži, kteří nejsou ochotni přijmout adekvátní antikoncepční opatření.
• Závažná alergie na fluorescein nebo předchozí významná nežádoucí reakce na fluorescein.
• Nediagnostikované akutní onemocnění poprvé pozorované během screeningu nebo mezi screeningem a výchozí hodnotou, nebo závažné souběžné zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejících představují bezpečnostní problém.
• Závažné srdeční onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen nebo arteriální trombóza během 12 měsíců od zahájení studie léku, nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
• QTc ≥450 ms nebo subjekty s rizikovými faktory pro Torsades de Pointes v anamnéze.
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od vstupu do studie.
• Klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater.
• Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním CM082.
• Závažná aktivní infekce, jiný závažný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost subjektu podávat zkoumané léčivo nebo dodržovat požadavky protokolu studie.
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.
• Je třeba užívat jakýkoli lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4.