Fase 1 undersøgelse af CM082 i patienter med wAMD

Inklusionskriterier:

• Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med AMD, som vist på fluorescein angiografi (FA) og OCT.
• Patienter med enten ingen tidligere anti-VEGF-terapi eller tidligere anti-VEGF-terapi med tegn på respons på behandlingen og behov for yderligere behandling.
• Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/40 til 20/320 i undersøgelsens øje(r).
• Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
• Er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokol og returnere for alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) som påvist på Indocyanine Green Angiography (ICG).
• Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålestråling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
• CNV på grund af andre årsager end AMD, herunder okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, multifokal choroiditis, choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed.
• Geografisk atrofi, der involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet.
• Enhver retinal vaskulær sygdom eller retinal degeneration bortset fra AMD i undersøgelsesøjet.
• Enhver signifikant sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere bedst korrigeret synsstyrke.
• Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening.
• Trabekulektomi eller vandig shunt eller ventil i undersøgelsesøjet.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller forsøgsbehandling inden for tredive (30) dage efter baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention; mænd, der ikke er villige til at tage passende præventionsforanstaltninger.
• Alvorlig allergi over for eller tidligere signifikant bivirkning over for fluorescein.
• Udiagnosticeret akut sygdom først observeret under screening eller mellem screening og baseline, eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, der efter efterforskernes vurdering repræsenterer et sikkerhedsproblem.
• Alvorlig hjertesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronararterierevaskularisering eller arteriel trombose inden for 12 måneder efter start af studielægemidlet, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller ventrikulær takyarytmi, der kræver behandling.
• QTc ≥450 msek eller forsøgspersoner med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
• Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter start af forsøget.
• Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
• Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af CM082.
• Alvorlig aktiv infektion, anden alvorlig medicinsk tilstand eller enhver anden tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at administrere forsøgslægemidlet eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen.
• Behov for at tage enhver medicin, der er en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4.